L’ultima Assemblea dell’International Council for Harmonisation (ICH) si è svolta gli scorsi 5 e 6 novembre a Montréal (Canada) ed ha visto l’ingresso di tre nuovi enti in qualità di osservatori. Si tratta del Center for Pharmaceutical Products Safety (CPPS) dell’Uzbekistan, della Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministero della Salute peruviano e della thailandese Thai Food and Drug Administration (Thai FDA). Sale così a 38 il numero degli osservatori, che si aggiungono ai 23 membri di ICH.
Le principali novità
Tra le principali novità discusse nel corso dell’Assemblea vi è l’approvazione, da parte del Management Committee di ICH del Concept Paper che dovrebbe dar vita alla nuova linea guida ICH S13 sui “Nonclinical Safety Studies for Oligonucleotide-based Therapeutics”.
I Working Group ICH hanno inoltre lavorato a varie altre linee guida. In particolare, lo sviluppo della bozza dell’ICH E6(R3) Annex 2 Guideline on “Good Clinical Practice” (GCP) ha raggiunto la fase 2a/b ed è stata adottata dal’Assemblea, come pure la bozza della linea guida M15 sui “General Principles for Model-Informed Drug Development” (MIDD).
Più avanzato è lo sviluppo della linea guida ICH M13A “Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms” e delle Q&A ad essa associate, che ha raggiunto la fase 4. Lo stesso dicasi per la linea guida ICH E11A sulla “Pediatric Extrapolation”, che illustra come valutare quali siano le informazioni disponibili e quali i gap da colmare nello sviluppo di medicinali per l’età pediatrica.
Nel corso dei lavori del’Assemblea ICH è anche stato fatto il punto sui progressi a livello internazionale in tema di armonizzazione delle procedure regolatorie, tema che è stato anche al centro di un sondaggio condotto dtra i membri nel 2024.
L’assemblea ha anche eletto il nuovo vice-chair di MedDRA, Craig Simon di Health Canada. Il Dizionario medico per le attività regolatorie è ormai disponibile in ventiquattro lingue diverse, con le recenti aggiunte di Croato, Islandese e Lituano. È anche stata pubblicata la versione 3.0 del MedDRA Points to Consider Companion Document, che include una nuova sezione dedicata ai problemi relativi al Manufacturing e al Sistema Qualità.
L’ente internazionale dedicato all’armonizzazione regolatoria ha anche comunicato di essere stato premiato con il 2025 DIA Regional Inspire Award for Outstanding Contribution to Global Health, assegnato da DIA Europe. La prossima assemblea ICH si terrà a Madrid il 13 e 14 maggio 2025.
