Una nota del 15 ottobre 2018 Aifa ha fornito indicazioni sulla gestione di sospette reazioni avverse da medicinali da importazione parallela (IP).
Nella nota sono illustrate due diverse casistiche:
- Segnalazione di sospetta reazione avversa direttamente da segnalatore al titolare di un medicinale autorizzato tramite procedura di IP: il titolare è tenuto ad inviare la segnalazione stessa alla società che risulta titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nel Paese da cui è stato importato il medicinale, o, in alternativa, al corrispondente titolare dell’AIC del medicinale di riferimento in Italia, se facente parte della stessa entità legale, che provvederà a sua volta alla relativa registrazione in Eudravigilance.
- Segnalazione di sospetta reazione avversa è inviata dal segnalatore o direttamente al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore stesso o direttamente alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) attraverso il portale web dell’AIFA (vigifarmaco): il Responsabile di Farmacovigilanza procedere alla registrazione e validazione della segnalazione nella RNF previa verifica della completezza e della congruità dei dati (cfr. art. 22 del DM 30 aprile 2015).
Nella segnalazione bisogna che segnalatore riporti il nome commerciale esatto del medicinale esatto e il codice AIC (codice di nove cifre) riportati sulla confezione.
Nel caso in cui il medicinale sia riconosciuto come prodotto di importazione parallela, è
opportuno riportare anche il nome del titolare dell’autorizzazione all’importazione parallela (AIP) anch’esso riportato sulla confezione (generalmente di seguito alla dicitura Prodotto importato da: ).
Si informa inoltre che nelle future determinazioni di autorizzazione all’importazione
parallela, sarà inserito l’obbligo per il titolare dell’AIP di comunicare al titolare dell’AIC del
medicinale importato da un paese dell’UE o SEE l’avvenuto rilascio dell’AIP e le eventuali
segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui viene a conoscenza, in modo da consentire di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
