Un passo fondamentale per l’esecuzione delle Joint Scientific Consultation (JSC) sui dispositivi medici ai sensi del regolamento europeo HTA sull’Health Technology Assessment (EU) 2021/2282 è arrivato poco prima di Natale, con l’approvazione da parte della Commissione europea del regolamento di attuazione che definisce le regole per le pro dure JSC.
Il 12 gennaio 2025 hanno assunto piena efficacia le nuove regole per le valutazioni congiunte di HTA in relazione ai nuovi medicinali oncologici e alle terapie avanzate. Regole che verranno gradualmente estese anche ai medicinali orfani (da 13 gennaio 2028) e infine a tutti i medicinali rientranti nello scopo del regolamento (da 13 gennaio 2030).
Il regolamento attuativo dispone, in particolare, le regole procedurali per accedere alle attività di joint scientific consultation e scientific advice a cui devono fare riferimento gli sviluppatori di tecnologie sanitarie per l’inoltro delle rispettive domande. Il documento tocca anche il tema della selezione e consultazione delle organizzazioni degli stakeholder e dei pazienti, dei clinici e degli altri esperti di volta in volta interessati a parte4cipare al processo di consultazione, nonché la cooperazione con l’Agenzia europea dei medicinali (EMA), a cui gli sviluppatori devono fare riferimento per richiedere di attivare la procedura JSC in parallelo a quella di scientific advice di EMA.
I punti cardine dei nuovi processi di HTA
La Commissione europea ha anche pubblicato un fact sheet che riassume gli elementi salienti della nuova normativa per condurre le valutazioni di costo-efficacia e valore aggiunto sui nuovi prodotti medicinali e dispositivi medici. Le procedure definite dal regolamento HTA impattano sia sul dominio clinico, con valutazioni rispetto ai trattamenti oggi in uso, che non-clinico, con valutazioni di tipo etico, economico, organizzativo, legale e sociale.
Vengono inoltre uniformate a livello europeo le procedure e le metodologie da utilizzare per le valutazioni HTA, così da ridurre la frammentazione. Gli esiti dei Joint clinical assessment (JCA) e delle Joint scientific consultations (JSC) condotte a livello europeo, inoltre, potranno venire utilizzati per condurre i processi HTA a livello nazionale. Più in particolare, la valutazione congiunta a livello europeo toccherà il dominio clinico, mentre ai singoli paesi membri è demandata la valutazione dei fattori non-clinici, così da tenere meglio conto delle specifiche situazioni nazionali.
Le procedure JSC permetteranno agli sviluppatori, in particolare, di confrontarsi preventivamente con gli enti deputati alle valutazioni HTA sui piani di sviluppo dei prodotti medicinali, così da ottenere un indirizzo su quanto potrebbe venire richiesto per gli studi clinici a supporto del joint clinical assessment.
La governance dell’intero quadro HTA è assicurata da un gruppo di coordinamento tra gli stati membri, che comprende sottogruppi specifici per le procedure JSA e JSC, per l’identificazione delle tecnologie emergenti in campo sanitario e per la messa a punto delle metodologie e delle relative linee guida. Il segretariato gestito dalla Commissione europea fornisce supporto amministrativo, tecnico e informatico. Gli scambi tra le parti, tra cui anche il network degli stakeholder, avviene tramite una piattaforma IT dedicata, comprensiva di spazi di lavoro per le varie tipologie di attori partecipanti al processo e di un sito web pubblico di informazione sui temi HTA.
