I ripetuti appelli che negli ultimi mesi hanno da più parti evidenziato l’opportunità di lavorare al più presto alla revisione dei due regolamenti Dispositivi medici (MDR) e Diagnostici in vitro (IVDR) sono stati raccolti dalla Commissione europea. È stato infatti pubblicato sul sito della Commissione un Invito a presentare contributi per una valutazione, rivolto al pubblico e ai portatori d’interessi.
C’è tempo fino al 21 marzo 2025 per inviare i propri commenti e osservazioni. Gli esiti della valutazione mirata dovrebbero supportare la Commissione nel comprendere meglio l’adeguatezza, l’efficenza e l’efficacia delle attuali normative e il fatto che soddisfino effettivamente alle esigenze attuali e a quelle emergenti. Altri obiettivi dell’iniziativa includono la valutazione del fatto che i due regolamenti presentino un valore aggiunto europeo e siano in linea con le altre azioni del legislatore.
La decisione di avviare una fase di consultazione pubblica fa seguito alle numerose difficoltà riscontrate nella transizione tra le vecchie direttive e i nuovi regolamenti. Nel suo invito, la Commissione europea sottolinea anche come le tempistiche per la rivalutazione delle due normative ai sensi dell’art. 121 MDR e dell’art. 111 IVDR prevedessero in realtà una scadenza a maggio 2027. Gli esiti della consultazione dovrebbero venire resi noti entro il quarto trimestre 2025. Secondo quanto reso noto nell’Invito, dopo la chiusura della consultazione pubblica dovrebbe venire pubblicata una relazione di sintesi fattuale delle risposte presentate.
I punti al centro della consultazione
La valutazione mirata si focalizza sul periodo compreso tra l’adozione della nuova legislazione MDR e IVDR (5 aprile 2017) e il 31 dicembre 2024, limitatamente ai settori già in fase di attuazione. Punto preminente dell’iniziativa è la verifica del fatto che gli obiettivi prefissati per i regolamenti possano essere effettivamente conseguiti entro la fine dei periodi di transizione, così come prorogati, anche in considerazione dell’attuale quadro normativo e delle modalità di attuazione dello stesso.
Un tema critico, da più parti evidenziato, al centro delle valutazioni è quello dell’impatto della legislazione sulla disponibilità dei dispositivi, compresi quelli “orfani” e i dispositivi destinati a popolazioni di pazienti di dimensioni ridotte, insieme allo sviluppo di dispositivi innovativi nell’UE.
La Commissione annuncia anche attenzione al tema dei costi e degli oneri amministrativi, in particolare per quanto riguarda le piccole e medie imprese, e a quello dei benefici ottenibili mediante l’attuazione della legislazione. Non dovrebbe mancare anche una valutazione di impatto geografico sull’attuazione dei regolamenti in tutti gli Stati membri dell’UE e in altri paesi, sia appartenenti allo Spazio economico europeo che al di fuori di esso.
