Proprio sul fil di lana del termine della deroga di sei anni concessa all’Italia da parte delle Commissione europea, previsto per il 9 febbraio, l’ordinamento giuridico nazionale è stato adeguato a quanto disposto dal regolamento delegato (UE) 2016/161 dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del decreto legislativo n. 10 del 6 febbraio 2025 (GU n. 31 del 7/2/2025). Gli altri Paesi europei (ad eccezione della Grecia, che aveva anch’essa ottenuto una delega come l’Italia) applicano già le disposizioni europee sulla serializzazione delle confezioni di medicinali dal febbraio 2019.
Il decreto specifica che i lotti di medicinali rilasciati entro il 9 febbraio 2025 e su cui sia stato apposto il bollino farmaceutico possono continuare a essere distribuiti e dispensati fino alla data di scadenza. Il decreto prevede anche due anni di periodo di stabilizzazione, fino all’8 febbraio 2027, per le operazioni di apposizione, attivazione, verifica e riattivazione dell’identificativo univoco. Un apposito tavolo tecnico di prossima istituzione dovrà monitorare l’avanzamento di tali attività. In tale periodo di stabilizzazione, il decreto prevede anche che il bollino farmaceutico possa continuare ad assolvere la funzione di sistema di prevenzione delle manomissioni, per tutti i medicinali per uso umano.
Le nuove caratteristiche di sicurezza sulle confezioni
Le disposizioni del d. lgs n. 10 si applicano, più in particolare, ai medicinali soggetti a prescrizione, a meno che non figurino nell’elenco di cui all’allegato I del regolamento, nonchè a quelli non soggetti a prescrizione che figurano nell’elenco di cui all’allegato II del regolamento e ai medicinali per i quali gli Stati membri abbiano esteso l’ambito di applicazione dell’identificativo univoco o del sistema di prevenzione delle manomissioni (art. 2.1 regolamento).
Le confezioni di tali medicinali dovranno recare un identificativo univoco ai sensi della normativa europa. Il sistema di prevenzione delle manomissioni (art. 3.2) prevede, nella declinazione che ne dà il nuovo decreto, che il dispositivo di sicurezza sia apposto su una parte delle confezione a scelta del produttore e sia anche finalizzato “a rafforzare il sistema di controllo dei medicinali previsto dal regolamento, a garantire la sicurezza dei medesimi e ad assicurare le necessarie misure di contrasto alle frodi ai danni dell’erario“. Il dispositivo di sicurezza, quindi, sarà da realizzarsi in carta valori (anche digitale), le caratteristiche della quale saranno stabilite entro novanta giorni dal Ministro dell’economia e delle finanze di concerto con quello della salute e su proposta dell’Istituto Poligrafico dello Stato, sentite anche le associazioni dell’industria farmaceutica e NMVO Italia. I medicinali non rientranti nelle nuove disposizioni continueranno ad avere il classico bollino farmaceutico.
Le specifiche tecniche del dispositivo di sicurezza dovranno essere definite con decreto del Ministro della salute entro trenta giorni dall’entrata in vigore del d.gls. 10/2025. Entro lo stesso termine, AIFA potrà anche definire la tipologia d’informazioni diverse che i fabbricanti possono includere nell’identificativo univoco. Sempre entro trenta giorni, l’Agenzia italiana del farmaco dovrà anche adottare le istruzioni applicative per le procedure di rilascio AIC e le modalità per adempiere ai nuovi obblighi, anche per i medicinali di importazione e distribuzione parallela. Le AIC rilasciate prima dell’entrata in vigore del decreto potranno essere adeguate alla nuova normativa con presentazione di una notifica ad AIFA.
Un altro decreto da emettersi entro sessanta giorni da parte del Ministro della salute di concerto con quello dell’economia e delle finanze dovrà adeguare il funzionamento della banca dati centrale dedicata al monitoraggio dei dati su distribuzione farmaceutica e rilevazione della spesa a carico del Servizio Sanitario Nazionale. Verrà anche adeguato il sistema Tessera sanitaria, di modo da tracciare il decomissioning delle confezioni all’atto della dispensazione ai pazienti da parte delle farmacie.
Le modalità d’interazione dell’Archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali per uso umano con i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico, al fine di verificare la disattivazione dell’identificativo univoco, saranno determinate da un decreto da emettersi entro sessanta giorni dall’entrata in vigore. I grossisti sono chiamati ad effettuare il decommissioning secondo quanto previsto dagli artt. 11, 20 e 22 del regolamento.
Sono anche previste diverse tipologie di sanzioni, ad esempio variabili da 10 mila a 60 mila euro in caso di apposizione di un identificativo univoco non conforme alle specifiche o contenente informazioni diverse senza autorizzazione di AIFA.
