Il 30 gennaio 2025 è la data ultima per transitare tutte le sperimentazioni cliniche all’interno del nuovo sistema europeo Clinical Trials Information System (CTIS), con l’esclusione di quelle che siano terminate entro tale data.
Dal 31 gennaio prossimo, infatti, il sistema CTIS sarà l’unico portale per la gestione di tutte le pratiche tra gli sponsor delle sperimentazioni e le autorità regolatorie. Con una nota, Aifa ha riassunto i nuovi termini procedurali, sottolineando come dal 31 gennaio 2025 non sarà più possibile sottomettere neanche nuove richieste di autorizzazione di emendamenti sostanziali tramite l’attuale strumento operativo, l’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC).
Aifa rende anche noto che tutte le sperimentazioni cliniche che trovano base legale nella direttiva 2001/20/EC, che non siano transitate nel CTIS o che siano ancora in corso di transizione entro il 30 gennaio, saranno rispettivamente interrotte o sospese. Anche le sperimentazioni cliniche presentate prima del 1° gennaio 2004, ove non concluse, saranno chiuse d’ufficio ai sensi dell’art. 12 del Decreto Legislativo 211/2003 (link alla pagina web dedicata di Aifa)
Le nuove disposizioni prevedono anche che sia ancora possibile procedere, anche dopo il 30 gennaio 2025, al caricamento di sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali pregressi, che siano stati sottomessi rispettivamente prima del 31 gennaio 2023 e del 31 gennaio 2025.
L’Osservatorio Sperimentazioni Cliniche, inoltre, rimarrà attivo per permettere la consultazione come archivio e per le registrazioni degli Utenti RSO tramite le Anagrafiche OsSC.
Le principali disposizioni per la transizione in CTIS
Secondo quanto reso noto da Aifa, l’avvenuta transizione di una sperimentazione clinica nel sistema CTIS verrà indicata all’interno del file OpenData OsSC, a partire da febbraio 2025.
La nota riporta anche le indicazioni per effettuare la transizione in CTIS, rispettivamente, delle sperimentazioni cliniche mononazionali e di quelle che hanno luogo in più paesi diversi. Non sono invece necessari aggiornamenti all’interno dell’Osservatorio Sperimentazioni Cliniche per gli studi che sono transitati nel sistema CTIS.
Aifa evidenzia anche la necessità di procedere, ove non già effettuato, a sottomettere l’ emendamento sostanziale per il cambio da CEC a CET/CEN e a finalizzare eventuali altri emendamenti sostanziali in corso di valutazione. Ove ciò non avvenga, lo studio verrà bloccato in fase di validazione CTIS e verrà richiesto di procedere con quanto necessario.
In caso di sperimentazioni cliniche concluse entro il 30 gennaio 2025, infine, l’indicazione è di trasmettere via OsSC i dati di conclusione tramite l’Appendice 12, e la sintesi dei risultati entro un anno dalla conclusione globale.
