Il recente incontro dell’International Council for Harmonisation (ICH), tenutosi a Fukuoka (JP) il 4 e 5 giugno, è stata l’occasione per decretare lo sviluppo di un nuovo Addendum alla linea guida ICH M7 sulla valutazione e il controllo delle impurezze DNA reattive (mutagene) in cui inserire in modo armonizzato a livello internazionale gli ultimi progressi scientifici nel campo della valutazione e controllo delle impurezze di nitrosammine.
Gli altri punti dell’assemblea
L’assemblea annuale ICH è stata anche l’occasione per accogliere due nuovi membri, le autorità regolatorie dell’Argentina (ANMAT) e della Giordania (JFDA); la compagine dell’ente internazionale dia armonizzazione ha così raggiunto un totale di 23 membri e 35 osservatori.
Il Comitato di gestione dell’ICH per i prossimi tre anni comprenderà i membri eletti delle autorità regolatorie del Brasile (ANVISA) della Repubblica di Corea (MFDS) della Cina (NMPA) e dell’Arabia Saudita (SFDA), oltre alle rappresentative industriali Biotechnology Innovation Organisation (BIO) e International Generic and Biosimilar Medicines Association (IGBA).
Tra le principali decisioni assunte dall’assemblea, ricordiamo l’obiettivo di rivedere il Reflection Paper sulle opportunità di armonizzazione sull’uso dei dati real-world per generare evidenze real-world, in base alle risultanze della consultazione pubblica chiusa a settembre 2023.
A livello di linee guida, tra le altre cose è stata adottata la versione finale dell’ ICH M12 sugli studi d’interazione tra farmaci e le relative Q&A, che forniscono indicazioni su come progettare, condurre e interpretare in modo consistente studi in vitro mediati da enzimi o trasportatori o studi clinici DDI (clinical drug-drug interaction) durante lo sviluppo di nuovi medicinali.
Altre recenti approvazioni riguardano la bozza di linea guida ICH M14 sugli studi farmacoepidemiologici con dati real world e la bozza di revisione della linea guida ICH E2D(R1) sui dati di sicurezza post-approvazione.
È anche in corso lo sviluppo di un nuovo Concept paper sulla nuova linea guida ICH E22 “General Considerations for Patient Preference Studies”. L’assemblea ha anche approvato la revisione della linea guida Q4B(R1) inerente la valutazione e raccomandazione dei testi di farmacopea.
Il prossimo meeting ICH si terra Montreal (Canada) i prossimi 5 e 6 novembre 2024.
