Porta la firma congiunto delle associazioni industriali che rappresentano, a livello europeo, l’industria delle tecnologie medicinali e dei prodotti di autocura (MedTech Europe, AESGP, MedTech & Pharma Platform e COCIR) il position paper che delinea tutte le preoccupazioni del settore derivanti dal recente aggiornamento della linea guida MDCG 2019-6 “Questions and answers: Requirements relating to notified bodies – rev. 5”.
In particolare, le associazioni segnalano l’attuale assenza di indicazioni circa la possibilità di effettuare discussioni con gli organismi notificati sulla messa a punto della strategia clinica già nella fase di pre-submission delle domande di valutazione della conformità. Strategia che, indica la nota, viene sviluppata dai fabbricanti anche mesi o anni prima dell’inoltro della domanda agli organismi notificati, e che andrebbe di conseguenza discussa con anticipo, di modo da meglio allineare le aspettative delle parti coinvolte e di produrre dossier di più elevata qualità, con riduzione anche dei tempi di valutazione dalla conformità.
Le possibili ricadute del mancato confronto preliminare
L’ultima revisione della linea guida MDCG 2019-6, riporta la nota, elenca gli argomenti che possono rientrare nel confronti previsti tra fabbricanti ed enti notificati prima e dopo la domanda di valutazione della conformità. In particolare, nella fase post-application è menzionata come esempio la “sufficienza dei dati clinici”. Le associazioni segnalano anche che l’aggiornamento del Codice di condotta Team NB riporta che “Gli enti notificati non possono revisionare la strategia di sviluppo clinico come parte del dialogo strutturato”.
Le ricadute che potrebbero derivare da quest’assenza di conforto precoce sullo sviluppo clinico delle tecnologie medicali potrebbero rivelarsi particolarmente significative per le piccole e medie imprese, che dispongono di poco personale e potrebbero avere anche difficoltà nel compiere nuovi investimenti in progetti volti a produrre nuovi dati.
Le richieste delle associazioni industriali
Le associazioni industriali chiedono quindi che questi aspetti vengano chiariti a livello dell’atto d’esecuzione previsto per l’applicazione di norme uniformi per i requisiti degli organismi notificati. Tale atto, in particolare, dovrebbe chiarire che il dialogo precedente alla presentazione della domanda di valutazione della conformità può includere anche una discussione di alto livello sulla strategia clinica proposta dal produttore. Discussione che dovrebbe rappresentare, secondo la nota, uno degli aspetti chiave del dialogo pre-submission e per la quale le associazioni hanno avanzato anche precise proposte su come articolarla e sui documenti da considerare, comprese misure contrattuali e di trasparenza a maggiore salvaguardia delle parti. Viene anche suggerito alle autorità europee di prendere esempio dalle best-pratiche già in atto in altre aree geografiche in cui sono permessi gli incontri pre-submission per discutere della strategia clinica. Le associazioni sottolineano, infine, come questo tipo di procedura sia già una realtà consolidata anche in Europa nel campo dello sviluppo dei prodotti medicinali.
