Si è tenuto lo scorso 22 novembre 2024 il 13° incontro della piattaforma centralizzata EMA – stakeholder industriali; un documento che riassume i temi trattati nel corso dell’incontro è stato pubblicato da EMA. La piattaforma si propone di facilitare il dialogo tra l’ente regolatore europeo e le associazioni rappresentative dei diversi settori industriali in campo pharma, al fine di identificare prontamente i problemi aperti e di garantire il miglioramento continuo. Riassumiamo i principali temi discussi nel corso dell’incontro
Regolamento Variazioni e foglietti elettronici
A seguito della pubblicazione delle misure transitorie in vista dell’entrata in vigore del nuovo regolamento Variazioni, a gennaio 2025 (ne abbiamo parlato qui), nel corso del confronto con EMA varie associazioni hanno richiesto ulteriori forme di flessibilità, ad esempio per quanto riguarda l’aggiornamento annuale delle variazioni di tipo IA. Dal canto suo, EMA ha chiarito alcuni aspetti delle procedure di condivisione del lavoro e ha evidenziato come la data di applicazione delle linee guida aggiornate sulle Variazioni verrà pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’UE.
Il confronto è proseguito sul tema dei progetti pilota sui foglietti illustrativi in formato elettronico (ePI). La parte industriale ha presentato i diversi progetti in corso e ha evidenziato come spossa essere realizzabile una soluzione ePI a livello UE, sull’esempio di quanto fatto in altri settori. È stata anche presentata la posizione dell’Inter-Association Task Force (IATF) sul phasing out dei foglietti cartacei e sull’entrata in campo di quelli elettronici. In particolare, i foglietti cartacei a scomparire per primi potrebbero essere quelli relativi ai prodotti non per auto-somministrazione, seguiti dopo breve tempo dagli altri prodotti. Copie stampate dovrebbero comunque essere disponibili ai luoghi di dispensazione.
Le tempistiche previste dalla parte industriale vorrebbero il portale ePI di EMA-HMA disponibile dopo un anno dall’entrata in vigore della nuova legislazione farmaceutica. Entro due anni dovrebbero essere disposti tutti i requisiti chiave ed entro quattro anni l’archivio dei foglietti elettronici dovrebbe essere completamente popolato. La posizione della Task Force prevede anche che i paesi membri adottino lo stesso standard ePI e il medesimo archivio.
EMA, dal canto suo, ha annunciato la prossima pubblicazione di un reflection paper sulla possibilità di accedere ai foglietti in formato elettronico direttamente dalla confezione dei medicinali. Non è prevista la conduzione di ulteriori progetti pilota.
Nuovi focus group industriali
Sul fronte della lotta ai tumori, EMA ha presentato l’iniziativa Cancer Medicines Pathfinder e ha avanzato la proposta di costituire focus group industriali per migliorare l’accesso dei pazienti ai medicinali. In particolare, per il 2025 i focus group dovrebbero concentrarsi soprattutto su attività pilota ed efficienze di valutazione centralizzata da proporre per velocizzare l’esame di antitumorali promettenti e per identificare iniziative strategiche di lungo periodo.
Il concetto di Valutazione regolatoria dinamica dei medicinali è stato illustrato da EFPIA e consiste in diverse modalità di gestione della conoscenza lungo il processo di sviluppo, sulla base di pacchetti di dati che supportino la costruzione dinamica dei dossier. Alcuni dei concetti presentati potranno essere approfonditi all’interno dei focus group.
Tra gli altri temi trattati nel corso dell’incontro figurano anche lo stato del progetto pilota Revamp, che include attualmente sette prodotti (di cui solo tre completati). EMA ha anche aggiornato sul progetto pilota proof-of-concept sui dati degli studi clinici sottoposti volontariamente alle autorità da parte dei titolari AIC come parte di dieci procedure centralizzate di autorizzazione al commercio o post-marketing. Sono stati anche discussi i possibili percorsi regolatori relativi ai cosiddetti Connected Combined Products (CCP).
