Ci sono anche le associazioni europee rappresentative dell’industria farmaceutica innovator (EFPIA) e di quella dei dispositivi medici (MedTech Europe) tra le firmatarie di una nota congiunta a commento della proposta di regolamento sul Compulsory licensing nella gestione delle crisi (le altre associazioni firmatarie sono Business Europe, Digital Europe ed Eurochambres). L’iniziativa intende evidenziare i punti ancora irrisolti della proposta della Commissione UE, in vista della messa a punto dell’opinione del Consiglio europeo sulla stessa.
La nota sottolinea come, nonostante i miglioramenti apportati al testo originario dal Parlamento europeo, rimangono ancora aspetti critici che richiederebbero un’ottimizzazione, quali ad esempio un controllo giurisdizionale ritenuto inadeguato, il trasferimento forzato di tecnologia o la condivisione di segreti commerciali. Le associazioni firmatarie hanno, invece, accolto in modo positivo le modifiche apportate dal Parlamento per quanto riguarda il maggior coinvolgimento dei detentori dei diritti, la richiesta di un tentativo di licensing volontario e un approccio ragionato alla remunerazione.
Le proposte di modifica
Secondo le associazioni firmatarie, la proposta di regolamento andrebbe modificata nel senso di evidenziare maggiormente che il compulsory licensing dovrebbe rappresentare unicamente una risorsa di ultima istanza, e in quanto tale da utilizzarsi solo per garantire l’accesso a prodotti indispensabili di rilevo per la crisi. I segreti commerciali e il know-how andrebbero parimenti esclusi dallo scopo del regolamento, aggiunge la nota; regolamento che fa riferimento a “misure addizionali complementari al compulsory licensing dell’Unione”. Anche molte definizioni andrebbero chiarite meglio, a partire dal quella di “crisi”. Le associazioni chiedono anche che il previsto Advisory Board, con compiti di consigliare la Commissione sulle decisioni da prendere, comprenda anche esperti industriali a livello sia dei processi europei che di quelli nazionali.
Per quanto riguarda il controllo giudiziario del compulsory licensing, aggiunge la nota, i detentori dei diritti dovrebbero sempre avere l’opportunità di essere auditi prima dell’assunzione delle decisioni. Dovrebbero anche essere messi nelle condizioni di negoziare una “remunerazione adeguata”, o di proporre misure alternative a livello, ad esempio, di capacità di produzione o di accordi di cooperazione. Le associazioni industriali sottolineano anche come l’iniziativa europea sul compulsory licensing non debba implicare una riduzione degli standard produttivi tipici dell’industria europea della salute. “La qualità non deve essere sacrificata in nome della velocità”, si legge nel documento. L’appello ai decisori è di assicurare il rispetto dei principi di proporzionalità e sussidiarietà e la certezza legale.
Le associazioni evidenziano anche l’importanza di assicurare che la società abbia accesso ai prodotti e servizi rilevanti nelle situazioni di crisi, e quindi la necessità di prepararsi alle stesse. Tuttavia, viene anche intravisto nella proposta della Commissione un possibile rischio per l’innovazione e la competitività delle aziende europee rispetto alla concorrenza internazionale, che potrebbe anche determinare una incapacità dell’Europa a far ponte in modo efficace alle crisi future. Secondo le associazioni firmatarie, inoltre, l’indebolimento della proprietà intellettuale che potrebbe conseguire dalla forma attuale della nuova normativa potrebbe anche rappresentare un precedente negativo a livello internazionale. “È importante sfatare il mito che la proprietà intellettuale ostacoli l’innovazione, mentre è vero il contrario”, si legge nel documento. Viene quindi sottolineato come i quadri legali già esistenti, sia a livello centrale che nazionale e internazionale, abbiamo permesso di far fronte all’emergenza pandemica, mediante la concessione di licenze volontarie.
