Rafforzare l’approccio strategico alla Supply Chain delle materie prime

A cura di Debora Mascheroni, Team Leader Akkodis

L’Industria Farmaceutica si trova di fronte a sfide senza precedenti nella gestione delle complessità di una catena di approvvigionamento globale (Supply Chain), dove la disponibilità di Materie Prime è soggetta ad una molteplicità di rischi. Tali rischi, negli ultimi anni, sono stati accentuati, evidenziando così le vulnerabilità intrinseche della Supply Chain stessa.

Esempi di fallimenti della gestione del rischio

La pandemia Covid-19 ha evidenziato i rischi associati alla dipendenza eccessiva da un numero limitato di regioni geografiche per l’approvvigionamento dei principi attivi; le aziende che avevano precedentemente diversificato le loro catene di approvvigionamento sono state in grado di mitigare l’impatto causato dalle restrizioni (lock-down) nei paesi fornitori chiave come India e Cina. I cambiamenti regolatori previsti per la produzione di API hanno portato ad interruzioni produttive temporanee; le aziende proattive nell’allineare le loro pratiche con gli standard regolatori hanno mitigato il rischio mantenendo l’accesso al mercato senza interruzioni.

L’Industria Farmaceutica ha imparato lezioni cruciali dall’impatto devastante dell’Uragano Maria sugli stabilimenti di produzione di farmaci a Porto Rico; le aziende che avevano implementato robusti piani di recupero in caso di disastro, inclusa la manutenzione di livelli più elevati di scorte e la disponibilità di siti di produzione alternativi, hanno mitigato il rischio mantenendo una produzione continua. In fine, l’incidente relativo alla contaminazione di Eparina ha sottolineato la necessità di qualifiche rigorose dei fornitori così come di solidi accordi di qualità per garantire la qualità delle Materie Prime stesse.

In risposta agli eventi verificatisi, gli Enti Regolatori e le parti interessate del settore riconoscono sempre più l’importanza di un rafforzamento nella preparazione proattiva alle crisi e nella loro gestione anche nell’ambito della Supply Chain delle Materie Prime.

Strategie

La Linea Guida ICH guideline Q9 (R1) on Quality Risk Management finalizzata nel 2023è stata revisionata anche a seguito del riconoscimento, tra uno dei punti di miglioramento, proprio della mancanza di una adeguata gestione dei rischi della Supply Chain (Concept Paper 2020).

Con la nuova revisione, si dà quindi enfasi ad un approccio strutturato per gestire i rischi associati anche nel caso della catena di approvvigionamento.

Potenziali fonti di pericolo identificabili possono essere fattori come:

• Incremento della domanda globale
• Volatilità intrinseca del mercato
• Instabilità dei fornitori
• Minacce informatiche
• Cambiamenti normativi
• Sconvolgimenti geopolitici
• Disastri naturali e pandemie

In supporto all’identificazione dei pericoli, in particolare sulle Materie Prime critiche, la Direttiva strategica EMA/44164/2024 – MSSG recommendations to strengthen supply chains of critical medicinal products fornisce raccomandazioni strategiche mirate:

1. Aumento della Capacità Produttiva: Potenziare la capacità di soddisfare una domanda crescente e mitigare il rischio di carenze per garantire scorte contro le impennate improvvise della domanda in seguito a crisi sanitarie globali o fluttuazioni di mercato. Si incoraggiano le aziende farmaceutiche ad espandere gli impianti esistenti o a costruirne di nuovi per aumentare i volumi di produzione.

• Diversificazione dei Fornitori: Ridurre la dipendenza da una singola fonte o area geografica per le Materie Prime e mitigare il rischio di interruzioni regionali dovute a instabilità politica, disastri naturali o restrizioni commerciali. Si incoraggiano le aziende a stabilire relazioni con più fornitori in diverse regioni geografiche e/o che presentano più siti produttivi alternativi a fornire continuità.

• Monitoraggio di Offerta e Domanda: Mantenere un equilibrio tra offerta e domanda, evitando sovrapproduzione o carenze e mitigare i rischi dovuti dalle interruzioni regionali ove presente instabilità politica, disastri naturali o restrizioni commerciali. Si incoraggiano le aziende ad implementare di sistemi avanzati (IoT e AI) di previsione e gestione dell’inventario che utilizzano analisi dei dati in tempo reale per prevedere più accuratamente la domanda e adeguare di conseguenza l’offerta.

• Mantenimento delle Scorte di Sicurezza: Avere una scorta di Materie Prime critiche per proteggersi contro le fluttuazioni dell’offerta e mitigare il rischio di carenze di medicinali critici. Si incoraggiano le aziende a calcolare e mantenere livelli di scorte basandosi su dati storici di consumo e domanda prevista. Le scorte dovrebbero essere regolarmente riesaminate per adeguarsi ai cambiamenti della dinamica di mercato o dei processi produttivi.

• Piano Preventivo: Mantenere la disponibilità di medicinali critici per prevenire la carenza di medicinali salvavita. Si incoraggiano le aziende ad avere un piano (Business Continuity Plan) per prevenire la carenza di Materie Prime impiegate nella produzione di medicinali critici.

• Supporto Regolatorio per la Fast Tracking: Accelerare il processo di approvazione regolatoria per nuovi produttori/fornitori di Materie Prime durante carenze o emergenze quando sono richieste risposte rapide per garantire un approvvigionamento continuo. Gli Enti Regolatori sono pronti a velocizzare i processi di approvazione, riducendo gli ostacoli burocratici che tipicamente rallentano l’introduzione di nuovi fornitori nel mercato. Si incoraggiano le aziende ad essere pronte con tutta la documentazione necessaria e conforme per sfruttare la fast-tracking, quando possibile.

Conclusioni

Adottare una strategia di valutazione e gestione del rischio completa aderendo alla Linea Guida ICHQ9 (R1) unitamente alle raccomandazioni EMA, garantisce una risposta resiliente ai potenziali rischi legati alla Supply Chain. Le aziende che provvedono alla diversificazione dei fornitori, all’aumento dei livelli di inventario o al potenziamento delle misure di controllo lungo tutta la catena di approvvigionamento, contribuiscono a garantire la disponibilità continua dei medicinali, proteggendo in ultima analisi la salute pubblica.