La direttiva europea FMD (Falsified Medicines Directive) impone requisiti specifici che stanno influenzando in modo significativo i flussi di sviluppo degli artwork nel settore farmaceutico, aumentando la complessità dei processi aziendali. Tra le principali richieste figurano: l’uso di identificatori univoci, costituiti da un codice prodotto e da un serial number alfanumerico casuale di 14 o 20 caratteri; l’implementazione di sistemi antimanomissione, ovvero dispositivi che rilevano eventuali tentativi di apertura non autorizzata; e l’integrazione con un sistema di verifica conforme all’infrastruttura europea (EMVO) e ai sistemi nazionali (NMVO) interconnessi. Se ne è discusso nel corso del Panel “Artwork in evoluzione: come muoversi tra novità normative e nuovi processi, digitalizzazione e sostenibilità” a PharmaHub 2025 (Milano, 16 Aprile), moderato da Roberto Masciambruni, General Manager DDA, Quality Development for Industries, cui hanno partecipato Chiara Merzani, NPI Artwork Supply and Demand Manager, GSK, Ivano Sabatino, Responsabile Packaging, SIFI e Grazia Buccino, Account Executive, Esko.
Per conformarsi alla direttiva FMD, gli artworks devono essere progettati e aggiornati includendo: Numero seriale (SN), Codice bidimensionale (2D code/Datamatrix). Elementi che possono presentare alcune criticità, ad esempio in caso di gestione delle informazioni in confezioni molto piccole, come quelle dei prodotti oftalmici ed alcune indicazioni gestionali per casi speciali. Non è, tuttavia, la sola possibile criticità: ad esempio si potrebbe presentare il caso di dover ottimizzare il Packaging per il Multi-Market. Il suggerimento, se si presenta il contesto, è di progettare e registrare artworks flessibili, adattabili a diverse destinazioni, ovvero confezioni multi-market con etichetta unica e pouch multilingua. Tale soluzione offre la possibilità di produrre un solo lotto di semilavorato per coprire più presentazioni SMP (Single Market Pack) per più destinazioni di mercato ma anche presentazione MMP (Multi Market Pack), sempre per più destinazioni diverse.
Per realizzare un multi-market pack serializzato è necessario innanzitutto verificare le richieste/obblighi dei Paesi di destinazione e laddove siano medesime a quelle italiane, è possibile includere più destinazioni in una confezione multi-market, identificandola con unico GTIN e con nel Datamatrix almeno 4 elementi: GTIN, Numero di serie, Data di scadenza, Numero di lotto. Questa strategia permette anche un sensibile risparmio sui materiali: un Packaging semilavorato (Etichette e pouch) con riduzione del numero di etichette primarie e del numero di pouch e per quanto concerne il Packaging secondario MMP (Multi-Market Pack) la Creazione di un solo foglio illustrativo e di un solo astuccio per le varie destinazioni. Inoltre, si hanno potenziali vantaggi e ottimizzazione anche sul controllo in ingresso, ad esempio sulla gestione di un unico articolo per etichetta, alluminio, fogli illustrativi e astucci, semplificando i controlli in accettazione o sulla produzione semilavorato (Pouch) e confezionamento MMP (Multi-Market Pack), così come avviare una produzione in lotto unificato e generazione di un solo batch record, facilitando le attività documentali. In conclusione in termine di impatto complessivo, un Packaging Multi-Market serializzato si traduce in maggiore efficienza operativa, riduzione dei costi e incremento della sicurezza nella tracciabilità del prodotto.
Proposte per il settore
Il datamatrix dà interessanti opportunità, fra cui la possibilità di implementare il foglio illustrativo elettronico, con vantaggi per l’azienda realizzando proposte multilingue per il Multipack; per il paziente che ha maggiore accesso alle informazioni sul farmaco e in un modo più congeniale rispetto al foglietto illustrativo tradizionale, e per l’ambientale in termine di ecosostenibilità legata all’eliminazione del leaflet cartaceo, con impatto positivo anche sul risparmio di costi e sprechi. Le istruzioni d’uso, inoltre, se digitali, possono essere lette attraverso smartphone e pc, permettendo la riduzione fino all’eliminazione della prototipazione fisica, utilizzando rendering 3D e simulazioni digitali. Ciò di traduce per l’utente anche in azioni di educazione a pratiche sostenibili, ad esempio tramite informazioni sugli imballaggi sostenibili e le istruzioni per il riciclo/smaltimento dei materiali. Il dimensionamento corretto del packaging, ovvero la definizione delle dimensioni ottimali, garantisce che le informazioni critiche necessarie per l’uso sicuro del medicinale siano leggibili, facilmente accessibili, conformi ai requisiti regolatori e supportino una supply chain efficiente con confezioni multi-mercato. Queste strategie indicano che la rotta potenziale delle soluzioni e prospettive future, di artwork, packaging e contenuti informativi vanno verso al digitalizzazione, che l’artwork team sarà sempre meno legato alle linee di stampa e più centrale, rispetto al passato, anche in ambito di definizione delle dimensioni corrette/ottimali dell’artwork.
Le strategie vincenti per la supply chain
Adattabilità, flessibilità, resistenza sono tre qualità necessarie e fondamentali, ovvero “Strategie vincenti per anticipare le criticità della Supply Chain dal planning strategico alla gestione del rischio di fornitura per garantire la continuità produttiva”. Questo il tema dell’In-event workshop, tenuto da Fabrizio Agazzone, Associate Partner di NEXTEA e Fabio Favro, Business Unit Manager & SCM Architect, ALTEA UP, in cui è stata sottolineata la necessità di allenare l’organizzazione a una resilienza evoluta, cioè alla capacità di un adattamento dinamico al manifestarsi di eventi distopici e inattesi, mitigando i rischi con azioni preventive e correttive, utili a recuperare in performance e a cogliere opportunità di sviluppo e crescita. Tale “visione” richiede che si sappia approcciare in maniera sistemica e sistematica tutte le funzioni aziendali coinvolte nei vari processi produttivi, analizzando con criticità i rischi e le opportunità associate alle sfide e richieste sempre in evoluzione. Questo processo potrebbe essere favorito dall’adozione di un Adaptive Resilience Model, un approccio organizzativo che parte dalla verifica del contesto aziendale dalla rilevazione di tutti i possibili elementi o componenti di rischio, anche i meno probabili visto il contesto mutevole, per determinarne le potenziali probabilità di accadimento, l’effetto generato e l’entità nelle diverse e specifiche aree aziendali.
Tra queste l’ambito finance (economico-finanziario), di mercato (area clienti). Un processo che permette di giungere a una classificazione omogenea degli impatti qualitativi e quantitativi delle criticità emerse. È quello che gli esperti definiscono una Impact Analysis (seconda fase del modello) in cui ogni rischio/effetto viene osservato e quantificato al fine di avere una valutazione preliminare di impatto economico, quindi identificare eventuali soluzioni/scenari alternativi necessari a passare alla terza fase del modello, la Call to Action. Questa si riferisce alle azioni da mettere in atto al verificarsi dei rischi evidenziati necessari a reagire con prontezze e in previsione sia di scenari ottimistici sia pessimistici. In buona sostanza, l’Adaptive Resilience Model è uno strumento di indirizzo positivo, che guarda al futuro successo dell’organizzazione, permettendo di bilanciare obiettivi di breve e lungo periodo. Non fornisce infatti una fotografia statica, ma in costante evoluzione al manifestarsi degli eventi, allenando all’analisi prospettica e periodica.
Tale “strumento” potrebbe trovare impiego in una serie di fattori che influenzano in maniera prioritaria la Supply Chain, specificatamente nel settore farmaceutico. Quali la gestione del rischio e sicurezza, l’efficienza e minimizzazione degli sprechi, la capacità di operare con risorse limitate mantenendo continuità operativa, il controllo delle scorte e analisi dei fabbisogni, la gestione strategica della catena di fornitura, le tecniche di ottimizzazione dei percorsi per ridurre costi e rischi, l’allenamento e la preparazione a scenari imprevisti e piani di contingenza, la necessità di ridondanza e alternative nella supply chain, l’adattamento a nuove condizioni con tecnologia avanzata, tra questi l’automazione e il monitoraggio in tempo reale.
