Continuano a levarsi le voci delle associazioni di categoria circa i pericoli per la disponibilità e competitività del settore europeo dei dispositivi medici e dei diagnostici in vitro. L’ultima iniziativa a riguardo, una lettera aperta alla Commissaria europea per la Salute e la sicurezza alimentare Stella Kyriakides, porta la firma di MedTech Europe e di 39 associazioni nazionali, tra cui anche Confindustria Dispositivi Medici.
L’invito alla Commissaria uscente è di dare priorità, nel suo ultimo periodo di mandato, alle azioni necessarie a garantire l’implementazione dei regolamenti Dispositivi medici (MDR) e Diagnostici in vitro (IVDR), e di favorire la continuità d’azione in tal senso col nuovo Commissario (ancora in attesa di conferma da parte del Parlamento europeo nel momento in cui scriviamo). Più in particolare, le associazioni firmatarie hanno chiesto la presentazione di proposte concrete durante l’incontro dei ministri europei della Salute previsto nel corso del Consiglio europeo EPSCO di dicembre 2024.
Frenare l’esodo dell’innovazione
L’appello che le associazioni rivolgono alle istituzioni europee è d’invertire l’attuale tendenza, che vede lo spostamento di molte imprese innovative al di fuori dell’UE, e di prevenire la possibile dismissione di molte tecnologie medicali. In caso contrario, potrebbe essere a rischio la competitività del settore, e in molti casi anche l’esistenza stessa di molte piccole e medie imprese. Secondo la lettera aperta, la situazione sarebbe attualmente critica, in quanto i due regolamenti non starebbero raggiungendo gli obiettivi inizialmente prefissati, e sarebbero inoltre causa di complessità e mancata prevedibilità per le aziende, con la conseguenza che molti dispositivi non sono disponibili per i pazienti.
Le associazioni industriali hanno accolto positivamente l’iniziativa della Commissione di una valutazione mirata dei due regolamenti (link), che dovrebbe partire entro fine 2024, e le indicazioni contenute nella lettera di mandato al nuovo commissario alla Salute. La lettera aperta propone inoltre tre possibili linee d’azione, a partire da un pacchetto di riforme dei due regolamenti sulla base degli esiti della valutazione mirata, al fine di garantire il raggiungimento degli obiettivi previsti. Il sistema regolatorio per i dispositivi medici, in particolare, dovrebbe essere efficiente, favorevole all’innovazione e ben governato.
Sarebbe anche importante e urgente implementare alcune misure ponte, prima dell’entrata in vigore delle revisioni dei regolamenti (che potrebbe richiedere anni) per garantire la disponibilità dei dispositivi e la vitalità di questo comparto industriale. Misure ponte che dovrebbero puntare a ridurre i costi e i tempi necessari a certificare i dispotivi, rendendo l’intero processo più prevedibile. Le associazioni chiedono anche di rendere più efficiente la valutazione delle modifiche alle tecnologie medicali e di disporre di percorsi accelerati per le innovazioni più significative e dirompenti, di modo da renderle disponibili in Europa in parallelo ad altri mercati. La certificazione dovrebbe inoltre venire adattata secondo un approccio basato sul ciclo di vita dei prodotti.
Il terzo punto evidenziato dalla lettera aperta chiede alle istituzioni europee di provvedere su base continuativa a garantire misure specifiche per migliorare l’implementazione dei due regolamenti, all’interno dei flussi di lavoro e degli strumenti già esistenti. Tra queste, ad esempio, l’adozione delle istruzioni per l’uso in formato elettronico e l’adesione del’UE al Medical Devices Single Audit Program (MDSAP), che permette ai fabbricanti di essere sottoposti a un solo audit per verificare la conformità ai requisiti previsti per la commercializzazione dei dispositivi nei mercati di Australia, Stati Uniti, Brasile, Canada e Giappone.
