Il semestre di presidenza polacca del Consiglio europeo è partito a inizio gennaio 2025. Al centro dell’Agenda predisposta dal governo della Polonia figurano soprattutto i temi della sicurezza. Gli obiettivi annunciati nel suo messaggio inaugurale dal primo ministro Donald Tusk comprendono anche azioni per assicurare la competitività, con riduzione delle barriere per industria e imprenditori, l’indipendenza energetica e la sicurezza alimentare dei paesi UE.
Tra le trentotto sessioni dei Working Group e dei Comitati del Consiglio europeo previste nel corso del semestre polacco figurano anche varie riunioni del gruppo di lavoro “Prodotti farmaceutici e dispositivi medici”, finalizzate tra le altre cose anche a definire la posizione del Consiglio sulla proposta di revisione della legislazione farmaceutica, in vista dell’adozione dell’opinione in prima lettura.
Le priorità secondo MedTech Europe
L’associazione europea dell’industria delle tecnologie medicali MedTech Europe già a novembre 2024 aveva pubblicato un position paper per evidenziare le priorità nel campo della salute, dell’innovazione e della competività che vorrebbe vedere accolte dalla presidenza polacca del Consiglio UE.
L’obiettivo di una maggiore sicurezza potrebbe essere perseguito su tutte le dimensioni, secondo MedTech Europe, grazie all’impegno per garantire la disponibilità e l’accesso a prodotti medicali di elevata qualità, con avanzamenti anche del processo di digitalizzazione della sanità e supportando la resilienza e la sostenibilità del settore.
La competitività europea a livello globale dovrebbe venire facilitata da un maggiore allineamento dei requisiti regolatori tra le diverse aree politiche, così da ridurre l’incertezza legale e la frammentazione del mercato. Questa armonizzazione, insieme alla semplificazione e riduzione degli oneri amministrativi, permetterebbe di accrescere l’interesse degli investitori e di meglio supportare i sistemi sanitari europei sostenibili, che guidino la competitività del mondo industriale.
La richiesta del position paper è di lavorare a un quadro regolatorio più consistente e prevedibile per il settore medtech, con particolare riguardo alle sfide aperte per l’implementazione delle direttive Dispositivi medici e Diagnostici in vitro. MedTech Europe ha anche richiamato il tema della sanità digitale, dove la priorità dovrebbe essere quella di garantire l’accesso a tecnologie d’avanguardia e sicure, anche a livello di cybersicurezza. Un obiettivo che secondo il position paper richiederebbe di migliorare le competenze specifiche in materia dei sistemi sanitari e di affrontare in modo olistico le vulnerabilità.
Tra le priorità di MedTech Europe figura anche l’implementazione armonizzata dello Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), con soluzione dei punti aperti riguardo allo scopo, alle definizioni e al quadro di riferimento per i sistemi di electronic health record (EHR). Non meno importante sarebbe anche il garantire chiarezza, consistenza e allineamento tra tutte le normative nell’implementazione dell’AI Act sull’intelligenza artificiale.
