Otezla® (apremilast), sviluppato da Celgene International, è il primo trattamento orale ad avere ottenuto in 20 anni l’approvazione per i pazienti affetti da psoriasi e il primo ad aver ottenuto negli ultimi 15 anni l’approvazione per l’artrite psoriasica.
Apremilast è un inibitore selettivo della fosfodiesterasi 4 (PDE4) che ha dimostrato, come da approvazione UE, un profilo di sicurezza favorevole senza necessità di effettuare test pre-screening specifici per il farmaco o monitoraggio continuo dei parametri di laboratorio.
L’autorizzazione all’immissione in commercio riguara due indicazioni terapeutiche:
- trattamento della psoriasi cronica a placche da moderata a grave in pazienti adulti che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono intolleranti ad un’altra terapia sistemica, compresi ciclosporina, metotrexato o psoralene combinato con ultravioletti A (PUVA)
- in monoterapia o in associazione a farmaci antireumatici che modificano l’evoluzione della malattia (DMARD, Disease Modifying Antirheumatic Drugs), per il trattamento dell’artrite psoriasica in fase attiva in pazienti adulti con risposta inadeguata o che sono risultati intolleranti a una precedente terapia a base di DMARD.
e si basa sui dati di sicurezza e di efficacia di due programmi clinici di Fase III, ESTEEM e PALACE, che hanno dimostrato il mantenimento della risposta clinica nei pazienti con psoriasi (ESTEEM) e con artrite psoriasica (PALACE) trattati con Otezla per 52 settimane rispetto a diversi endpoint.
Negli studi ESTEEM sono stati osservati miglioramenti significativi e clinicamente rilevanti della psoriasi a placche valutati mediante i punteggi PASI-75 (un miglioramento del 75% dell’indice PASI che valuta la gravità della malattia) alla settimana 16, l’endpoint primario. I pazienti in trattamento con apremilast hanno inoltre beneficiato di miglioramenti significativi in relazione al prurito, e alle aree difficili da trattare, come unghie e cuoio capelluto, che hanno un impatto considerevole sulla qualità di vita dei pazienti e sulla loro percezione della gravità della malattia.
Nel programma di studi PALACE il trattamento con Otezla ha prodotto miglioramenti significativi e clinicamente rilevanti nei segni e sintomi dell’artrite psoriasica valutati mediante la risposta ACR-20 modificata (un miglioramento del 20% secondo i criteri di valutazione dell’attività della malattia elaborati dall’American College of Rheumatology) alla settimana 16, l’endpoint primario. I pazienti trattati con apremilast hanno evidenziato miglioramenti in diverse manifestazioni tipiche dell’artrite psoriasica, come articolazioni dolenti e tumefatte, nonché nella dattilite, nella entesite, nella funzione fisica generale e nella qualità di vita.
In tutti gli studi clinici di Fase III le reazioni avverse più comuni sono state diarrea, nausea, infezione delle vie respiratorie superiori, cefalea muscolo-tensiva e cefalea. Le reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (GI) sono state perlopiù di intensità da lieve a moderata, con lo 0,3% dei casi di diarrea e lo 0,3% dei casi di nausea classificati come gravi. Queste reazioni avverse si sono manifestate generalmente entro le prime due settimane di trattamento e si sono solitamente risolte entro quattro settimane. Nel complesso, la maggior parte delle reazioni avverse è stata considerata di intensità da lieve a moderata.
La decisione della CE segue il parere favorevole rilasciato dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali. Nei prossimi mesi Otezla sarà disponibile nell’Unione Europea secondo i requisiti locali.
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