Prevenire le contaminazioni è fondamentale nella produzione di farmaci sterili. Un tema al quale è stato dedicato il nuovo Annex 1 delle Good Manufacturing Practice (GMP), recentemente aggiornato non solo per ribadire l’importanza dell’argomento, ma anche per mettere in luce le nuove opzioni tecnologiche di decontaminazione a disposizione dell’industria.
Tra queste, viene citato l’uso del perossido di idrogeno vaporizzato come valido strumento da inserire in una strategia di controllo delle contaminazioni volta a prevenire i rischi. Dispositivi all’avanguardia sono infatti in grado di offrire soluzioni flessibili per decontaminare camere bianche, ambienti di varie metrature nonché impianti di riscaldamento, ventilazione e condizionamento dell’aria. Sono inoltre disponibili anche sistemi totalmente integrati negli isolatori.
Per approfondire le applicazioni e le caratteristiche di questi dispositivi, NCF – Notiziario Chimico Farmaceutico ha redatto il white paper “Annex 1: la bio-decontaminazione con vapore di perossido di idrogeno”. Il testo, realizzato in collaborazione con Ecolab, esamina i passaggi salienti dell’Annex 1, presentando una sintesi delle normative europee sull’approvazione e autorizzazione dei biocidi (BPR e standard EN 17272:2020) e dei dispositivi per erogarli.
Test di sterilità e rischio di falsi positivi
La strategia anti-contaminazioni deve includere anche interventi specifici per minimizzare il rischio di falsi positivi nell’esecuzione dei test di sterilità. Un rischio che oggi si tende a ridurre con l’uso degli isolatori. Il white paper esamina vantaggi e svantaggi di questa scelta, confrontandola con l’uso di cappe aperte.
Vengono poi esaminate le caratteristiche degli isolatori modulari con ciclo di bio-decontaminazione integrata e vengono presentati i risultati ottenuti da una multinazionale che ha adottato questi sistemi innovativi sostituendoli a quelli in uso.
Soluzioni flessibili per diverse esigenze
Chi vuole avvalersi della bio-decontaminazione con vapore di perossido di idrogeno ha a disposizione diversi sistemi, tra cui la gamma di dispositivi che si avvalgono di Bioquel, una tecnologia brevettata che utilizza una soluzione acquosa con perossido di idrogeno al 35% per uccidere i microorganismi. È utilizzata in isolatori con bio-decontaminazione integrata, sistemi di bio-decontaminazione portatili e fissi, soluzioni integrate per pass-box e altri dispositivi di processo. Il white paper esamina infine pro e contro dell’adozione di un sistema interno all’azienda rispetto all’uso di un servizio di bio-decontaminazione in outsourcing.
