C’è tempo fino alle ore 18:00 del 22 marzo 2025 per partecipare alla consultazione pubblica lanciata dall’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) sulla proposta di nuovi criteri di attribuzione dell’innovatività terapeutica. A questo link è possibile scaricare il documento “Criteri di valutazione per l’attribuzione dell’innovatività terapeutica e sulla gestione degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti” che li descrive. Questo, invece, il link alla pagina dedicata del sito di AIFA.
Tutti gli interessati, comprese le associazioni di pazienti e i cittadini possono inviare i propri contributi in forma non anonima/anonimizzata esclusivamente in formato Word alla casella di posta elettronica: infoinnovativi@aifa.gov.it. La fase di consultazione pubblica è preliminare alla definizione dei nuovi criteri di attribuzione dell’innovatività terapeutica da parte di AIFA al fine dell’accesso al Fondo dei farmaci innovativi, come previsto dalla Legge n. 207 del 30 dicembre 2024 (art.1 comma 285).
“Il confronto che si apre oggi su temi di fondamentale importanza per l’accesso alle cure e il diritto alla salute conferma la propensione all’ascolto da parte di AIFA”, ha commentato il presidente di Aifa, Robert Nisticò. “Un’apertura che assume una particolare rilevanza quando si tratta, come in questo caso, di stabilire quali medicinali possiedono un vantaggio terapeutico tale da meritare incentivi economici che, per motivi di compatibilità economica, non possono essere estesi a tutto ciò che è semplicemente nuovo”.
“L’avvio della consultazione pubblica – ha aggiunto il direttore tecnico-scientifico di AIFA Pierluigi Russo – rappresenta un passaggio estremamente importante nell’aggiornamento della normativa sui farmaci innovativi, compresi gli antibiotici, condotto dalla Commissione scientifico-economica. Con questo passaggio, la CSE si apre al confronto con le associazioni dei pazienti e gli stakeholder, per acquisire in piena trasparenza eventuali contributi”.
I punti del nuovo documento
L’innovatività di un farmaco è valutata sulla base della tecnologia di produzione del suo principio attivo, del meccanismo d’azione, della modalità di somministrazione al paziente, dell’efficacia clinica e sicurezza, e degli effetti sulla qualità della vita dei pazienti, nonché in base alle impatto del medicinale in questione sull’organizzazione dell’assistenza sanitaria.
Un farmaco è considerato innovativo in funzione del confronto di efficacia e sicurezza con le alternative terapeutiche disponibili all’interno del prontuario farmaceutico nazionale prima della sua introduzione, in una definita indicazione terapeutica.
La sussistenza del requisito di innovatività è valutata da Aifa tenendo conto di varie condizioni, descritte nel documento. Il parere del CSE è adottato sulla base di criteri che tengono in conto il bisogno terapeutico, il vantaggio terapeutico e la qualità delle prove fornite dall’azienda che produce il medicinale. Ognuno di tali tali criteri è approfonditamente descritto nel documento di Aifa posto in consultazione, come pure la procedura per l’attribuzione del requisito di innovatività terapeutica. È anche presente un capitolo dedicato alla gestione degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti, che approfondisce i criteri specifici di valutazione per questa classe di medicinali.
