Dopo la formale adozione da parte dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA) e degli Heads of Medicines Agencies (HMA), è stata pubblicata la nuova Strategia del network europeo delle agenzie regolatorie. La strategia definisce gli obiettivi fino al 2028 (EMANS 2028), aggiornando quelli della prima versione relativa al periodo 2021-2025.
“Con la nuova legislazione all’orizzonte, ci stiamo preparando per la più significativa riforma regolatoria da decenni – ha sottolineato la direttrice esecutiva di EMA, Emer Cooke – In questi tempi incerti, in cui il nostro ambiente si sta continuamente evolvendo, dobbiamo essere agili e in grado di anticipare i cambiamenti trasformativi, e anche affrontare meglio la sicurezza delle catene di fornitura. Le innovazioni nello sviluppo dei medicinali, incluso l’utilizzo dell’intelligenza artificiale, richiede un aggiornamento significativo della nostra strategia di network, così che possiamo sfruttare le opportunità che si presentano”.
Sei aree di azione
La strategia si basa su sei distinte aree di azione, costruite sulla base di quelle della versione precedente e mettendo più enfasi sulla competitività dell’Unione europea nello sviluppo e produzione di medicinali e nell’utilizzo dell’intelligenza artificiale lungo il loro intero ciclo di vita. La nuova strategia, inoltre, ha fatto proprio l’approccio One Health, che riconosce la stretta interconnessione della salute umana, animale e dell’ambiente. Il documento tiene anche conto della revisione in corso della legislazione farmaceutica, ponendo le basi per la sua implementazione una volta concluso il percorso legislativo.
Le sei aree di azione partono dalla volontà di facilitare i percorsi di accesso ai medicinali attraverso i sistemi sanitari europei. Lo sfruttamento della digitalizzazione e dell’intelligenza artificiale punta a migliorare le decisioni e a ottimizzare i processi, con riduzione delle inefficienze. In campo regolatorio, si è puntato a creare anche nel campo della ricerca nelle scienze regolatorie n ambiente che permetta di velocizzare la traslazione dell’innovazione e di migliorare la competitività della sanità europea. Non poteva mancare l’attenzione alla resistenza antimicrobica e ad altri possibili pericoli per la salute, rispetto ai quali farsi trovare preparati per eventuali emergenze. Sul fronte delle catene di fornitura, la strategia punta a rafforzare la disponibilità dei medicinali a protezione della salute umana e animale. Infine, la sostenibilità del network delle autorità regolatorie si basa sulla disponibilità delle risorse necessarie a supportare i suoi processi decisionali, giovandosi in tal senso anche degli ultimi avanzamenti tecnologici.
