Le associazioni industriali EFPIA (medicinali innovatori), Medicines for Europe (generici e biosimilari) e AESGP (medicinali di autocura) hanno iniziato l’anno lanciato una forte azione a sostegno di una rapida quanto ordinata introduzione dei nuovi foglietti illustrativi in formato elettronico (ePI). Un obiettivo giudicato importante dalle parti industriali per modernizzare sia la cura del paziente che l’efficienza regolatoria e la sostenibilità industriale.
A tal fine, le tre associazioni hanno pubblicato in modo congiunto un documento intra-asssociativo che si compone di nove diversi position paper, mirati ad analizzare i diversi aspetti della questione.
Si parte dal phasing out dei foglietti cartacei e dalla contemporanea introduzione di quelli elettronici per passare quindi ad analizzare come poter fornire in modo alternativo la versione stampata dei foglietti alternativi. I position paper discutono anche la “Key information Section” e la rimozione del nome e dell’indirizzo del fabbricante dal foglietto destinato ai pazienti. Sono anche state considerate le informazioni sullo smaltimento dei medicinali da insierire in etichettatura e come esenzioni linguistiche e introduzione degli ePI potrebbe portare benefici sia a livello ambientale che di disponibilità dei medicinali.
Le tre associazioni hanno anche avanzato le loro proposte su possibili confezioni multi-paese e su come potrebbero venire semplificate le catene di fornitura. Sono stati analizzati anche i possibili ostacoli all’utilizzo di questo tipo di confezioni che potrebbero derivare dalla revisione della legislazione farmaceutica. È stata infine sottolineata l’opportunità d’introdurre delle Awarness Card sugli antimicrobici all’interno della stessa riforma farmaceutica.
Le raccomandazioni delle associazioni industriali
Il comunicato congiunto delle tre associazioni evidenzia anche cinque punti salienti che andrebbero recepiti per garantire un passaggio ordinato ai nuovi foglietti illustrativi elettronici. Innanzitutto, gli ePI dovrebbero essere completamente implementati entro quattro anni dall’entrata in vigore della riforma legislativa, e prima di dismettere i foglietti cartacei. Sono stati anche proposti miglioramenti del layout e della leggibilità dei foglietti illustrativi destinati ai pazienti, che potrebbero anche venire aggiornati in modo più tempestivo nella versione ePI, con introduzione di elementi interattivi e di personalizzazione. La disponibilità di confezioni multi-paese permetterebbe un accesso migliore alle cure soprattutto nei paesi più piccoli, efficientando anche le supply chain. Gli ePI, infine, permetterebbero di semplificare le procedure amministrative, con impatti positivi sia per le aziende che per le autorità regolatorie.
