Aderenza alla cura

Farmaco digitale valutato dalla FDA

La FDA ha accettato per la prima volta di valutare la richiesta di autorizzazione di un farmaco digitale, che combina un antidepressivo con un sensore ingeribile
Regolatorio

Annex 15 GMP europee. In vigore da ottobre

Giovanni Bini sintetizza i principali cambiamenti introdotti dalla linea guida Annex 15 GMP
Agenzia Italiana del Farmaco

Le nuove formazioni delle Commissioni Aifa

Aifa ha reso noti i nomi degli esperti che faranno parte della CTS e del CPR
Encefalopatia spongiforme bovina

BSE, cessato allarme

Tornano sulle tavole i prodotti tipici della gastronomia italiana. L’Europa approva il nuovo regolamento che autorizza il consumo di prodotti esclusi a causa del rischio “Mucca Pazza”
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

Brasile e Israele tra i paesi terzi equivalenti

Dal 22 luglio prossimo Brasile e Israele saranno esentati dal rilascio della "written confirmation"
Farmacovigilanza

STOP a segnalazioni di sospette reazioni avverse da letteratura per API...

Dal 1° luglio i titolari di AIC non saranno più tenuti a inserire nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza le sospette reazioni avverse di casi italiani correlati ad API soggetti a monitoraggio da parte di EMA
Cure naturali

“Portale omeopatici” (Aifa) per il rinnovo AIC degli omeopatici

Sarà attivo dal 1 luglio il sito per l'invio della documentazione per il rinnovo AIC degli omeopatici
Agenzia Europea dei Medicinali

Buone pratiche di segnalazione degli errori terapeutici

L'EMA ha pubblicato due linee guida in draft di buone pratiche per il miglioramento di segnalazione, valutazione e prevenzione degli errori terapeutici
Agenzia Italiana del Farmaco

Revisione statistica delle deviazioni alle GMP

Aifa rende disponibile la revisione statistica delle deviazioni alle GMP riscontrate nel corso dell'attività ispettiva svolta nel triennio 2012-2014 dall'Unità Ispezioni Materie Prime
Agenzia Italiana del Farmaco

Comitato di esperti per analisi Registri Aifa

Al via prima chiamata pubblica di Aifa per la formazione dello Steering Committee per la valutazione di Tysabri (natalizumab)