Aderenza alla cura
Farmaco digitale valutato dalla FDA
La FDA ha accettato per la prima volta di valutare la richiesta di autorizzazione di un farmaco digitale, che combina un antidepressivo con un sensore ingeribile
Regolatorio
Annex 15 GMP europee. In vigore da ottobre
Giovanni Bini sintetizza i principali cambiamenti introdotti dalla linea guida Annex 15 GMP
Agenzia Italiana del Farmaco
Le nuove formazioni delle Commissioni Aifa
Aifa ha reso noti i nomi degli esperti che faranno parte della CTS e del CPR
Encefalopatia spongiforme bovina
BSE, cessato allarme
Tornano sulle tavole i prodotti tipici della gastronomia italiana. L’Europa approva il nuovo regolamento che autorizza il consumo di prodotti esclusi a causa del rischio “Mucca Pazza”
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
Brasile e Israele tra i paesi terzi equivalenti
Dal 22 luglio prossimo Brasile e Israele saranno esentati dal rilascio della "written confirmation"
Farmacovigilanza
STOP a segnalazioni di sospette reazioni avverse da letteratura per API...
Dal 1° luglio i titolari di AIC non saranno più tenuti a inserire nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza le sospette reazioni avverse di casi italiani correlati ad API soggetti a monitoraggio da parte di EMA
Cure naturali
“Portale omeopatici” (Aifa) per il rinnovo AIC degli omeopatici
Sarà attivo dal 1 luglio il sito per l'invio della documentazione per il rinnovo AIC degli omeopatici
Agenzia Europea dei Medicinali
Buone pratiche di segnalazione degli errori terapeutici
L'EMA ha pubblicato due linee guida in draft di buone pratiche per il miglioramento di segnalazione, valutazione e prevenzione degli errori terapeutici
Agenzia Italiana del Farmaco
Revisione statistica delle deviazioni alle GMP
Aifa rende disponibile la revisione statistica delle deviazioni alle GMP riscontrate nel corso dell'attività ispettiva svolta nel triennio 2012-2014 dall'Unità Ispezioni Materie Prime
Agenzia Italiana del Farmaco