FDA

Prodotti di combinazione, linea guida cGMP americana in arrivo

Pubblicata la bozza della linea guida FDA sulle cGMP dei prodotti di combinazione. Consultazione pubblica fino alla fine di marzo
EMA

Nuovi obblighi di submission elettronica

Il 1 luglio 2015 diventerà obbligatorio il formato eCTD anche per tutte le nuove domande di AIC presentate tramite la procedura decentrata