L’intelligenza artificiale a supporto delle tecniche diagnostiche ha fatto di recente un importante passo in avanti, con la pubblicazione da parte del comitato CHMP del’Agenzia europea dei mediciali della prima Qualification Opinion (QO) su una metodologia di sviluppo innovativa basata proprio su un’intelligenza artificiale, denominata AIM-NASH. (link)
Intelligenza che è nello specifico dedicata a supportare i patologi nell’analisi delle analisi delle scansioni bioptiche del fegato, con l’obiettivo di facilitare nel corso degli studi clinici la determinazione della gravità della patologia nota come MASH (metabolic dysfunction associated steatohepatitis, terminologia che ha sostituito la precedente NASH – steatoepatite non alcolica).
Le caratteristiche di AIM-NASH
Il sistema di intelligenza artificiale AIM-NASH è basato su un modello di machine learning addestrato su più di 100 mila annotazioni effettuate da una sessantina di patologi su oltre 5 mila campioni bioptici del fegato acquisiti nell’ambito di nove diversi studi clinici di grandi dimensioni.
Particolarità dello strumento di intelligenza artificiale è che si tratta di un sistema “chiuso”, che non può essere a soggetto a modifiche o sostituzione del modello di machine learning. Ciò nonostante, l’opinione del comitato CHMP incoraggia l’ottimizzazione del modello, pur riconoscendo che eventuali modifiche maggiori allo stesso comporterebbero la necessità di una riqualifica.
Lo strumento AIM-NASH troverà applicazione all’interno di sperimentazioni cliniche su nuovi trattamenti per la sindrome MASH, dove è atteso permettere una maggiore affidabilità ed efficienza delle procedure diagnostiche e una riduzione della variabilità nella misurazione dell’attività della malattia (a livello di infiammazione e fibrosi).
L’opinione di qualifica del comitato CHMP, giunta dopo una fase di consultazione pubblica, supporta la validità delle evidenze generate tramite lo strumento IA come scientificamente valide per applicazioni future, ad esempio nel migliorare la riproducibilità e ripetitività delle valutazioni per i nuovi trattamenti MASH. Dovrebbero essere in questo modo possibile ottenere evidenze più chiare dei benefici dei nuovi approcci anche in quelli studi clinici che includono un numero minore di pazienti, velocizzando i tempi di accesso alle nuove terapie. Più in particolare, secondo le evidenze prese i esame dal comitato di EMA, le letture delle biopsie del fegato effettuate col sistema AIM-NASH possono essere verificate da un unico patologo esperto al fine di determinare in modo affidabile l’attività della patologia, a fronte degli attuali standard che prevedono un consenso di tre diversi patologi. La sindrome MASH è una condizione patologica legata in modo particolare a un elevato consumo di alcol o ad altre cause di danno al fegato, ed è collegata ad esempio a condizioni quali obesità, diabete di tipo 2, pressione sanguigna o colesterolo alti, grasso addominale.
