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FDA approva rivaroxaban nei pazienti con coronaropatia o arteriopatia periferica

Il farmaco di Bayer è l’unico anticoagulante orale non antagonista delle vitamina K indicato per questa popolazione di pazienti. L’approvazione dell’FDA segue quella europea e quella dell’autorità regolatoria canadese

22 ottobre 2018

La FDA approva rivaroxaban nei pazienti con coronaropatia o arteriopatia periferica per ridurre, in associazione ad aspirina, il rischio di eventi cardiovascolari maggiori.

L’Agenzia regolatoria statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato rivaroxaban 2,5 mg due volte/die, più ASA a basso dosaggio una volta/die, per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori tra cui mortalità per cause cardiovascolari, infarto o ictus in pazienti con coronaropatia o arteriopatia periferica cronica.

Lo studio COMPASS su rivaroxaban nei pazienti con coronaropatia o arteriopatia periferica

L’approvazione dell’FDA è basata sui risultati dello studio di Fase III COMPASS che hanno dimostrato come il farmaco, al dosaggio vascolare di 2,5 mg due volte/die più ASA 100 mg una volta/die, abbia ridotto il rischio composito di ictus, infarto e mortalità per cause cardiovascolari del 24% (riduzione del rischio relativo), rispetto ad ASA 100 mg una volta/die da sola, in pazienti con coronaropatia o arteriopatia periferica.

«La decisione dell’Agenzia regolatoria statunitense su rivaroxaban è conseguente alla recente approvazione da parte della Commissione europea e quella delle Autorità canadesi e consente di offrire ai pazienti con coronaropatia e arteriopatia periferica negli Stati Uniti un’importante nuova opzione terapeutica – dichiara Joerg Moeller, responsabile Ricerca & Sviluppo e membro del Comitato Esecutivo della Divisione Pharmaceuticals di Bayer AG – Le coronaropatie e le arteriopatie periferiche continuano a essere un importante onere per la salute pubblica. I tassi di questi eventi restano considerevoli. Stiamo lavorando insieme alle Autorità regolatorie di altri Paesi del mondo per fare in modo che il maggior numero possibile di persone abbia la possibilità di trarre beneficio da questa nuova opzione terapeutica».