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IDegLira migliora il controllo del diabete di tipo 2

M.B.

27 agosto 2016

IDegLira migliora il controllo del diabete di tipo 2 e riduce il peso corporeo rispetto all’insulina glargine.

IDegLira diabete di tipo 2 — IDegLira è un’associazione di insulina degludec e liraglutide a singola somministrazione iniettiva giornaliera per il trattamento del diabete di tipo 2

IDegLira (Xultophy^®), un’associazione di insulina degludec e liraglutide a singola somministrazione iniettiva giornaliera, si è dimostrata più efficace nella riduzione di emoglobina glicata (HbA_1c), peso corporeo e tasso di ipoglicemie rispetto a insulina glargine in adulti con diabete di tipo 2.

I dati provengono dallo studio clinico di fase IIIb DUAL™ V. Lo studio ha valutato efficacia e sicurezza di IDegLira rispetto all’insulina glargine. Entrambi i principi attivi sono stati somministrati in combinazione con metformina. I pazienti reclutati avevano diabete di tipo 2 non controllato dopo trattamento con insulina glargine (20–50 unità/giorno).

«I risultati dimostrano che il trattamento con IDegLira è efficace nel migliorare sensibilmente il controllo metabolico dei pazienti che non raggiungono adeguati target glicemici con la terapia con insulina basale – ha detto Agostino Consoli, professore ordinario di Endocrinologia della Università G. d’Annunzio di Chieti – Non solo nei pazienti che hanno utilizzato IDegLira i livelli medi di HbA_1csono scesi fino al 6,6%, ma questo ambizioso target è stato ottenuto senza aumento ponderale, anzi con continua perdita di peso, e con un numero di episodi di ipoglicemia inferiore rispetto ai pazienti che aumentavano il dosaggio di insulina glargine».

IDegLira

IDegLira (Xultophy^®) è un’associazione a singola iniezione giornaliera dell’insulina degludec (Tresiba^®) e liraglutide (Victoza^®).

Degludec è un analogo a lunga durata d’azione dell’insulina basale.

Liraglutide è un analogo a singola somministrazione giornaliera del GLP-1 umano.

L’associazione ha ottenuto l’autorizzazione al commercio dalla Commissione Europea il 18 settembre 2014.

Il dosaggio massimo dell’associazione è di 50 dosi unitarie (equivalente a 50 unità di insulina degludec e 1,8 mg di liraglutide).

IDegLira di Novo Nordisk è in corso di valutazione nell’ambito del programma di sviluppo clinico DUAL™. Questo include due studi di fase IIIa e alcuni di fase IIIb che coinvolgono oltre 3500 persone con diabete di tipo 2.

Lo studio DUAL V

DUAL V è uno studio di fase IIIb, della durata di 26 settimane, treat-to-target, randomizzato, open-label e multicentrico condotto in 10 Paesi su 557 pazienti.

Lo studio compara l’efficacia e la sicurezza di IDegLira rispetto all’insulina glargine, entrambe in combinazione a metformina, in adulti con diabete di tipo 2 non controllato con insulina glargine.

La dose media di insulina glargine utilizzata prima dello studio era di 32 unità. I pazienti hanno potuto aggiungere nel corso dello studio la dose massima di IDegLira (equivalente a 50 unità di insulina degludec e 1,8 mg di liraglutide), mentre non è stato posto alcun limite all’impiego giornaliero di insulina glargine.

I risultati dello studio DUAL V

Dopo 26 settimane, i pazienti in cura con IDegLira hanno raggiunto una riduzione statisticamente significativa dell’HbA_1c media dell’1,8% (da 8,4% a 6,6%) rispetto alla riduzione dell’1,1% (da 8,2% a 7,1%) ottenuta dai pazienti che avevano in precedenza aumentato la dose di insulina glargine (p < 0,001).

Nel gruppo trattato con IDegLira, il 72% dei pazienti ha raggiunto un livello di HbA_1cinferiore al 7% alla fine dello studio, rispetto al 47% dei pazienti nel gruppo trattato con insulina glargine (p < 0,001).

Il 39% dei pazienti trattati con IDegLira ha raggiunto livelli di HbA_1c< 7% senza ipoglicemie e aumento di peso rispetto al 12% riscontrato nel gruppo trattato con insulina glargine (p < 0,001).

In particolare, IDegLira ha ridotto del 57% il tasso di ipoglicemia rispetto all’insulina glargine (2,23 episodi/paziente-anno rispetto a 5,05; p < 0,001).

Inoltre, è stata osservata una significativa differenza in termini di impatto sul peso corporeo, pari a 3,2 kg (p < 0,001), derivante da una riduzione di 1,4 kg nel gruppo trattato con IDegLira e un aumento di 1,8 kg in quello con insulina glargine.

Infine, i pazienti trattati con IdegLira hanno richiesto meno insulina, terminando lo studio con l’impiego di 41 unità di insulina degludec (quale componente di IDegLira) rispetto alle 66 di insulina glargine (p < 0,001).

Nello studio DUAL V si sono riscontrati eventi avversi simili per numerosità e gravità nei due gruppi analizzati.