Il 1 gennaio 2025 vedrà l’entrata in vigore delle nuove tariffe dell’Agenzia europea dei medicinali per le procedure regolatorie, secondo quanto previsto dal “nuovo regolamento tariffe” (EU) 2024/568.
La pagina dedicata del sito web di EMA riporta tutte le informazioni per il pagamento delle tariffe relative alle diverse tipologie di procedure regolatorie, sia per i medicinali per uso umano che per quelli veterinari. Ne riassumiamo i contenuti principali.
I nuovi working arrangements
Il documento sulle disposizioni di lavoro (link) approvate dal Management Board di EMA a giugno 2024 descrive nel dettaglio i nuovi requisiti e la terminologia conseguenti all’entrata in vigore del nuovo regolamento tariffe, con riferimento tra gli altri ai servizi di scientific, advice, rolling review, ispezioni, tariffe annuali e certificazioni. Un capitolo apposito è dedicato alle riduzioni tariffarie applicabili ai prodotti designati come orfani, a quelli per uso umano destinati allo stoccaggio in preparazione a minacce di bioterrorismo, oltre che alle variazioni che richiedono valutazione in ambito G.I.18 e alle ispezioni di farmacovigilanza per i medicinali veterinari.
Altri due capitoli sono dedicati, rispettivamente alle modalità per il pagamento delle tariffe e ai meccanismi per la remunerazione finanziaria delle attività svolte dalle singole autorità nazionali competenti. Tutte le scadenze per il pagamento delle tariffe e della remunerazione delle NCA sono riportate in Appendice.
Le domande generali sul pagamento delle tariffe
EMA ha anche pubblicato una serie di documenti in forma di Q&A, ciascuno dei quali dedicato alle procedure da seguire per il pagamento delle tariffe per i medicinali a uso umano e veterinario e per le diverse tipologie di procedure regolatorie svolte da EMA.
Le Q&A dedicate agli aspetti generali (link), valevoli per tutti gli applicant indipendentemente dal tipo di procedura, chiariscono meglio quando è necessario pagare una tariffa e come calcolarla, quando va versata e con quali modalità, cosa succede in caso di eleggibilità o meno a riduzioni tariffarie, ecc. L’Annex 1 (link) a questo documento generale di Q&A fornisce maggiori informazioni sulla tariffe per le attività di scientific advice svolte da EMA, su quelle per la richiesta di una autorizzazione all’immissione in commercio (e per le opinioni scientifiche preliminari), oltre che tra le altre per le estensioni delle AIC, le variazioni di tipo II o i medicinali tradizionali a base di piante. L’Annex 2 (link) è dedicato in modo specifico ai medicinali veterinari, mentre l’Annex 3 (link) riguarda i prodotti (umani e veterinari) autorizzati con procedura centralizzata.
