Home Ricerca Ricerca clinica Trattamento domiciliare con rivaroxaban per embolia polmonare

Trattamento domiciliare con rivaroxaban per embolia polmonare

I risultati dello studio di gestione HoT-PE dimostrano l’efficacia di dimissioni ospedaliere precoci di pazienti con embolia polmonare acuta a basso rischio con prosecuzione a casa della terapia a base di rivaroxaban. I risultati sono stati presentati al Congresso ACC 2019

19 aprile 2019

Dopo dimissioni anticipate il trattamento domiciliare con rivaroxaban per embolia polmonare acuta a basso rischio è risultato fattibile, efficace e sicuro

Un’analisi intermedia di dati dello studio HoT-PE ha dimostrato che, in pazienti con embolia polmonare acuta a basso rischio dimessi dall’ospedale anticipatamente, il trattamento domiciliare con rivaroxaban è fattibile, efficace e sicuro.

I dati sono già stati presentati al 68° Congresso dell’American College of Cardiology (ACC) a New Orleans.

"<yoastmark

Dopo dimissioni anticipate il trattamento domiciliare con rivaroxaban per embolia polmonare acuta a basso rischio è risultato fattibile, efficace e sicuro

I risultati dell’analisi intermedia a tre mesi dello studio di Fase IV a braccio singolo HoT-PE, condotto su 525 pazienti, mostrano:

soltanto tre casi (0,6%) di eventi di tromboembolismo venoso (TEV) o embolia polmonare fatale (endpoint primario),
assenza di esiti infausti con la terapia.

Questi risultati hanno permesso anche di concludere anticipatamente lo studio.

«I risultati di questo studio confermano che, adottando specifici parametri clinici e funzionali sulla gravità della malattia, si possono individuare i pazienti a basso rischio di complicanze correlate a embolia polmonare – dichiara Stavros V. Konstantinides del Centro Trombosi ed Emostasi dell’Ospedale Universitario Johannes Gutenberg di Magonza. – Questi parametri possono rassicurare i medici nel dimettere prima quei pazienti che risultano idonei e che poi continueranno la terapia con rivaroxaban a casa, limitando il rischio di sviluppare complicanze associate alla degenza e, nel contempo, razionalizzando l’impiego delle risorse sanitarie».

Impatto economico e sanitario della ridotta durata di degenza per EP acuta

La maggior parte dei pazienti con embolia polmonare (EP) acuta è stabile dal punto di vista emodinamico già all’arrivo in ospedale e coloro che soddisfano particolari criteri possono essere dimessi. Individuare quei soggetti con rischio sufficientemente basso per poter anticipare le dimissioni e continuare la terapia anticoagulante a domicilio può quindi minimizzare le complicanze associate alla degenza ospedaliera e ridurre i costi sociali ed economici. Infatti, i modelli basati sull’incidenza degli eventi e delle possibili complicanze negli adulti, stimano che il costo totale annuo associato al TEV sia compreso fra 13,5 e 69,3 miliardi di dollari negli Stati Uniti e fra 1,5 e 13,2 miliardi di euro nell’Unione europea, e che i costi prevenibili possano arrivare a 39 miliardi di dollari negli USA e a 7,3 miliardi di euro nell’Ue.

L’ottimizzazione della gestione dell’embolia polmonare, attraverso anche l’individuazione dei pazienti idonei a dimissioni anticipate, potrebbe, pertanto, comportare benefici significativi in termini di riduzione degli oneri economici del TEV in tutto il mondo.

Lo Studio HoT-PE

HoT-PE è uno studio internazionale multicentrico, a braccio singolo, di Fase IV, nell’embolia polmonare acuta, promosso dell’Ospedale Universitario di Magonza, e sostenuto con fondi pubblici. Il promotore ha ottenuto il farmaco per lo studio e un supporto da Bayer, che ha sviluppato rivaroxaban con il proprio partner di sviluppo Janssen Research & Development, LLC.

Lo scopo primario dello studio HoT-PE era valutare efficacia e sicurezza di anticipare la dimissione dall’ospedale e di proseguire la terapia con rivaroxaban a casa.

Tra i criteri per individuare i pazienti idonei si segnalano:

diagnosi di embolia polmonare confermata e con assenza di disfunzionalità o ingrossamento del ventricolo destro e di trombi mobili nel ventricolo o nell’atrio destri, rilevata nel corso di indagini diagnostici per immagini;
assenza di indicazioni per instabilità emodinamica;
assenza anche di seria co-morbilità;
altra ragione che imponga la degenza in ospedale come, per esempio, la mancanza di supporto familiare/sociale che garantisca la prosecuzione della terapia a domicilio.

La prima dose di rivaroxaban è stata somministrata in ospedale e i pazienti sono stati poi dimessi entro le 48 ore dal ricovero. Il farmaco è stato prescritto al dosaggio approvato per il trattamento dell’embolia polmonare (15 mg due volte/die per le prime tre settimane, seguito da 20 mg una volta/die per almeno tre mesi).

Endpoint dello studio HoT-PE

L’endpoint primario era recidiva di TEV sintomatico o mortalità correlata a embolia polmonare entro tre mesi dall’arruolamento nello studio.

Gli endpoint secondari erano qualità della vita e soddisfazione del paziente nonché utilizzo delle risorse sanitarie rispetto alla durata standard della terapia in ricovero ospedaliero.

HoT-PE prevedeva di includere 1.050 pazienti con una analisi ad interim in grado di poter interrompere anticipatamente lo studio in caso di incidenza di eventi tromboembolici <3%.

Risultati di efficacia nello studio HoT-PE

L’analisi intermedia ha mostrato che eventi di endpoint primario d’efficacia, ovvero recidiva di TEV sintomatica o mortalità correlata a embolia polmonare, hanno interessato solo 3 pazienti (0,6%), una percentuale sufficientemente bassa che ha permesso di interrompere anticipatamente lo studio, come da disegno statistico.

Risultati di sicurezza nello studio HoT-PE

Gli endpoint di sicurezza comprendevano emorragia maggiore (secondo i criteri della Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi), emorragia clinicamente rilevante non-maggiore ed eventi avversi seri.

Dodici pazienti sono stati poi nuovamente ricoverati per recidiva di embolia polmonare o per emorragia. Si è verificata anche emorragia maggiore in 4 dei 519 pazienti. Inoltre, si sono verificati 2 decessi, entrambi per tumore in stadio avanzato.