Il Clinical Trials Information System (CTIS), ovvero il sistema centralizzato europeo che raccoglie tutti i dati relativi agli studi clinici attivi in Europa (EU e Area economia europea), ha ricevuto da parte dell’Organizzazione mondiale della sanità la designazione a registro primario nell’ambito della piattaforma International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP).
La designazione sancisce il riconoscimento da parte dell’OMS del fatto che il sistema europeo CTIS risponde agli standard dell’International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), importante prerequisito affinché i risulti degli studi possano venire pubblicati nelle riviste mediche internazionali. Il CTIS è gestito dall’Agenzia europea dei medicinali e comprende una banca dati pubblica con accessi dedicati ai professionisti sanitari, ai pazienti e ai cittadini e una mappa degli studi clinici attivi nei paesi aderenti (ne abbiamo parlato qui), finalizzata ad agevolare i pazienti nell’individuazione degli studi d’interesse con reclutamento aperto.
Anche il predecessore del CTIS, l’EU Clinical Trials Register, era stato designato come registro primario dall’OMS a partire da settembre 2011. Con la nuova designazione, i dati sugli studi clinici registrati all’interno del CTIS a partire dal suo lancio a fine gennaio 2022 potranno ora essere inclusi nel portale di ricerca del ICTRP. I registri primari, infatti, rispondono a specifici requisiti circa i contenuti, la qualità e validità dei dati, l’accessibilità delle informazioni, oltre che a livello di capacità tecnica, identificazione unica e aspetti amministrativi. Le informazioni in essi contenuti possono garantire la possibilità di accedere a ricerche comprensive da parte dei decisori a livello globale. Il sistema CTIS era già un fornitore registrato di dati per l’OMS da maggio 2023. La nuova designazione si propone quale importante elemento a sostegno della condivisione dei dati e di una maggiore trasparenza e fiducia della ricerca clinica.
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