L’applicazione in Italia del regolamento Ue in materia di tracciatura europea dei medicinali è stata oggetto di un comunicato congiunto Farmindustria – Egualia pubblicato il 20 dicembre 2024.
Le due associazioni di categoria, che rappresentano rispettivamente l’industria farmaceutica innovator e quella dei farmaci generici e biosimilari, hanno puntato l’attenzione sulle disposizioni che dovrebbero venire adottate nei loro processi industriali, spesso molto complessi, a partire dal 9 febbraio 2025. Disposizioni, secondo il comunicato congiunto, “di cui a oggi non sono note nemmeno le specifiche tecniche” e che “richiederebbero passaggi amministrativi e autorizzazioni ancora non chiari”.
Farmindustria ed Egualia hanno quindi segnalato la gravità estrema di una situazione considerata “surreale”. Secondo il comunicato, nei testi circolati mancherebbero elementi ovvi come il necessario periodo di transizione di almeno 24 mesi per gli adempimenti richiesti alle aziende o la certezza di poter continuare a operare secondo gli standard oggi vigenti per un periodo atto ad aggiornare le proprie procedure.
La mancanza di un tempo congruo di adattamento, come previsto negli altri Paesi europei, comporterebbe secondo le due associazioni il rischio che, nel rispetto di altre normative, le aziende non potrebbero procedere al rilascio per la commercializzazione dei lotti dei farmaci prodotti dopo il 9 febbraio 2025. “Questo significherebbe il rischio concreto e drammatico di carenze di medicinali, anche per patologie gravi, e di blocco della produzione. Avrebbe anche effetti critici sull’ occupazione”, si legge nel comunicato.
Lo stato di crisi che potrebbe conseguire allo scenario prospettato da Farmindustria ed Egualia potrebbe portare conseguenze pesanti per tutto il Paese. Un rischio che secondo le due associazione deve essere evitato, e che sarebbe già stato più volte rappresentato dalle parti industriali alle Istituzioni fin dal 2022, accompagnato da un’ampia disponibilità al confronto.
Il comunicato di Farmindustria ed Egualia sottolinea che come il meccanismo previsto in Italia comporterebbe anche, rispetto alla normativa UE, il persistere di ulteriori dispositivi da apporre sulle confezioni, con generazione di costi aggiuntivi per le imprese e complessità industriali, sinora del tutto ignorate.
Farmindustria ed Egualia chiedono quindi una immediata presa d’atto da parte del governo dei problemi segnalati, in assenza della quale “le imprese sarebbero costrette a dichiarare, senza alcuna responsabilità, carenze per moltissimi medicinali con prevedibili allarmi sociali”. Un rischio che si ripercuoterebbe inevitabilmente anche sui cittadini, che potrebbero vedere messa in seria discussione la tutela della salute.
