Un nuovo passo avanti verso la semplificazione del procedimento amministrativo per quanto riguarda le modifiche “non essenziali” è rappresentato dalla cessazione dell’obbligo dell’invio, da parte delle officine di produzione e di importazione di medicinali e di sostanze attive, della Notifica di inizio lavori. L’Agenzia italiana del farmaco lo ha reso noto dal suo sito con comunicazione del 1° giugno. La nuova disposizione s’inquadra nell’ambito di quanto stabilito dalla Determina 22 dicembre 2016 (G.U. n. 6 del 09/01/2017), che ha comportato la completa revisione della gestione e comunicazione delle modifiche “non essenziali”, uniformandone l’interpretazione.
L’abrogazione della “Notifica di inizio lavori” da parte di Aifa è stata possibile in quanto in quanto non espressamente prevista da norme o regolamenti inerenti le autorizzazioni/registrazioni alla produzione di officine farmaceutiche. L’Agenzia del farmaco sottolinea tuttavia che “rimane comunque responsabilità dell’Azienda garantire la continua e corretta applicazione delle Norme di Buona Fabbricazione, fare una preliminare e specifica valutazione del rischio per analizzare l’impatto dei lavori sulle attività produttive già in essere e adottare idonee misure di contenimento, compresa l’eventuale sospensione delle attività produttive autorizzate/registrate a causa delle attività di cantiere in corso”.
Permane invece l’obbligo, una volta terminati i lavori, di presentare formale istanza/comunicazione ai sensi della Determina 22 dicembre 2016, corredata di tutti i documenti elencati nella Modulistica pubblicata sul sito dell’Aifa. I locali e le apparecchiature oggetto dell’istanza possono essere utilizzati per la sola produzione dei lotti di convalida, che possono essere rilasciati e immessi in commercio solo dopo conclusione positiva dell’iter di valutazione da parte di Aifa dell’istanza presentata.
La riorganizzazione degli uffici di Aifa ha visto la creazione di due nuovi uffici ispettivi, dedicati rispettivamente ai principi attivi ed eccipienti (Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP materie prime) e ai prodotti finiti (Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali).
Il modulo di Notifica d’inizio lavori era stato introdotto nel 2015 (comunicato del 05/08/2015), in modo contestuale alla comunicazione che le notifiche di inizio lavori non costituivano un’istanza di parte, che l’Ufficio Autorizzazioni Officine non effettuava valutazioni di progetti o di modifiche non ancora completate e che il medesimo Ufficio valutava esclusivamente istanze relative ad estensioni o modifiche dell’autorizzazione (o registrazione ove previsto per la produzione di sostanze attive).
Un primo passaggio di sburocratizzazione delle procedure aveva già avuto luogo nel luglio 2016 (comunicazione del 25/07/2016), allorchè Aifa aveva comunicato che le notifiche di inizio lavori non rappresentano un obbligo di legge per le Aziende che volevano avviare attività di cantiere o modifica dell’officina, in quanto rimaneva comunque responsabilità delle Aziende valutare la rilevanza dell’intervento e la conseguente necessità di darne comunicazione preventiva all’autorità regolatoria. La stessa comunicazione specificava che la valutazione delle modifiche apportate, ai fini della loro autorizzazione, era parte integrante e sostanziale del procedimento amministrativo che veniva attivato solo dopo l’invio, da parte dell’Azienda, della specifica istanza/comunicazione, da presentarsi solo dopo conclusione di tutte le attività di installazione, qualifica e convalida.
