Il 2024 Regulatory Survey di MedTech Europe (link) fa il punto sulle sfide aperte per il settore, in particolare sull’implementazione dei due regolamenti europei Dispositivi medici e Diagnostici in vitro. Il precedente sondaggio risale al 2022; da allora, molte cose sono migliorate grazie ai tre regolamenti nel frattempo pubblicati dalla Commissione per emendare i testi originari con riferimento al punto di principale criticità, avere più tempo per completare la transizione alle nuove normative.
Il sondaggio ha visto la partecipazione di centrotrentotto aziende produttrici di dispositivi medici e settantatré attive nel settore dei diagnostici in vitro, con distribuzione circa pari tra grandi realtà e piccole e medie imprese.
I temi principali emersi dal sondaggio
MedTech Europe sottolinea come, nonostante i passi avanti, rimangono ancora molte sfide aperte, in particolare per quanto riguarda la prevedibilità dell’impianto regolatorio, la trasparenza e i costi elevati del sistema di marcatura CE, che sarebbero aumentati anche del 100% rispetto a quelli in vigore con riferimento alle precedenti direttive europee. Un altro punto critico per l’industria dei dispositivi medici riguarda gli elevati requisiti documentali e aspettative in tema di evidenze cliniche, ritenute poco chiare, mentre sarebbe migliorata la situazione circa la disponibilità di un numero sufficiente di enti notificati. MedTech Europe lamenta anche un aumento dei costi per le valutazioni cliniche, le attività di sorveglianza post-marketing e la certificazione e molta variabilità tra i diversi enti notificati. Secondo i risultati del sondaggio, il 90% dei costi sarebbe relativo al personale necessario per la gestione delle varie fasi e processi. Anche i costi di mantenimento e ricertificazione rappresentano una criticità, in quanto potrebbero essere anche maggiori di quelli sostenuti per la certificazione iniziale. L’indicazione è che i produttori di diagnostici in vitro potebbero arrivare a spendere il 70% in più e quelli di dispositivi medici il 50% in più in relazione al ciclo quinquennale di certificazione.
Il quadro che esce dal sondaggio indica anche che molte aziende non scelgono più l’Europa per lanciare i propri prodotti, e sarebbe diminuito anche l’interesse per le attività di ricerca, in quanto molte risorse sono state destinate alla gestione della compliance regolatoria.
Il sondaggio di MedTech Europe evidenzia anche la necessità migliorare l’efficienza delle procedure per la valutazione di conformità; oltre il 50% del tempo ad esse relativo, infatti, sarebbe speso di fuori della fase di review. La proposta in tal senso vedrebbe una semplificazione delle attività di pre-review e di emissione dei certificati, di modo da ridurre il tempo complessivo delle procedure.
Foto di Nasim Nadjafi da Pixabay
