L’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha rilasciato una nuova linea guida che specifica i requisiti inerenti i dati sulla stabilità dei medicinali veterinari, ai sensi del regolamento europeo 2019/6, con particolare riguardo ai test da condurre per supportare la richiesta di una variazione a un’autorizzazione all’immissione in commercio già esistente.
La pubblicazione della nuova linea guida, che entrerà in vigore dal 1 giugno 2025, è stata accompagnata da quella dei commenti ricevuti da EMA nella fase di consultazione pubblica sulla bozza. Tutta la documentazione è disponibile alla pagina web dedicata del sito di EMA.
I principali contenuti della linea guida
La nuova linea guida si riferisce sia alle variazioni che non richiedono nuove valutazioni (VNRA) che a quelle che, invece, richiedono una valutazione (VRA). La linea guida si applica a tutte le tipologie di medicinali veterinari, inclusi quelli a base di piante e sostanze erbali, ad accezione dei prodotti biologici, immunologici e di derivazione biotech.
Obiettivo dell’agenzia regolatoria europea è stato illustrare meglio i dati di stabilità necessari per le variazioni dei medicinali veterinari inerenti le sostanze attive e/o il prodotto finito. In tal senso, la nuova linea guida deve essere intesa quale estensione delle linee guida CVMP sui test di stabilità e delle corrispondenti linee guida VICH per le nuove sostane attive e prodotti finiti.
Il documento sottolinea anche che quanto in esso descritto rappresenta la normale aspettativa dell’ente regolatore per questa tipologia di dati. I titolari AIC possono tuttavia ricorrere anche ad approcci diversi, purché opportunamente giustificati, come ad esempio quelli basati sul quality-by-design.
La linea guida descrive dapprima i requisiti generali applicabili alle variazioni che richiedano la produzione di nuovi dati di stabilità per il principio attivo o il prodotto finito. I relativi studi dovrebbero proseguire sempre fino a coprire la shalf-life approvata e il periodo di retest. La linea guida specifica anche le informazioni che dovrebbero venire prodotte a tal fine, con valutazione del fatto che le modifiche proposte per il prodotto vadano ad impattare o meno sulla qualità e stabilità dello stesso o del principio attivo in esso contenuto. È discussa anche la possibilità di ricorrere a procedure di bracketing e matrixing, ai sensi della linea guida VICH GL45, o di condurre test in condizioni accelerate.
