Un nuovo appello alla Commissione europea per il rapido avvio di riforme atte a contenere la crescente pressione inflattiva (che ha già superato il 10% in molti paesi) è stato pubblicato da Medicines for Europe a difesa del comparto dei medicinali essenziali fuori brevetto. Un settore che rappresenta circa il 70% dei farmaci dispensati in Europa, e che sta soffrendo il continuo aumento dei costi di produzione, con un impatto su tutte le componenti del ciclo produttivo (dalle materie prime ai trasporti, dai carburanti all’energia). Medicines for Europe ha proposto, in particolare, due azioni che dovrebbero aiutare a combattere l’inflazione e a garantire la continuità di accesso ia farmaci. Azioni che sono anche volte a superare l’altro forte fattore deflativo che impatta sul settore, quello delle rigide politiche di contenimento dei prezzi di questo tipo di medicinali in vigore in molti paesi europei. Politiche che secondo l’associazione industriale dovrebbero venire riformate sia per quanto riguarda le procedure di acquisto che i modelli di prezzo, includendo come criterio la sicurezza delle forniture. Dovrebbe anche venire concesso alle aziende di adeguare all’inflazione i prezzi dei medicinali fuori brevetto. A livello produttivo, la richiesta di Medicines for Europe è di mettere sotto protezione il settore manifatturiero dei farmaci su prescrizione all’interno dei piani di emergenza nazionali ed europei per la fornitura di gas e petrolio. Gli stati membri dovrebbero anche venire incoraggiati a controbattere all’impatto dell’inflazione insieme all’industria locale, di modo da garantire la disponibilità dei farmaci essenziali.
L’impatto della normativa sulla supply chain
La presidente di Medicines for Europe, Elisabeth Stampa, e il direttore generale dell’associazione, Adrian van den Hoven, hanno anche approfondito l’impatto dell’attuale normativa europea sulle supply chain in un articolo pubblicato su Manufacturing Chemist.
L’indicazione è che ci si possa aspettare un’attenzione sempre maggiore da parte dei regolatori, ad esempio su aspetti quali la resistenza antimicrobica o l’inquinamento ambientale. L’articolo segnala, in particolare, la crescente attenzione all’Environmental, social and governance reporting (ESG) quale strumento utile a testimoniare l’impegno delle aziende, in particolare le grandi multinazionali, rispetto agli obiettivi ambientali. A questo riguardo, è importante disporre e analizzare molti dati lungo l’intera catena di fornitura, in prospettiva ricorrendo sempre più agli standard definiti dalla direttiva sul Corporate Sustainability reporting.
I nuovi requisiti potrebbero richiedere l‘aggiunta di nuove clausole ai contratti di fornitura, scrivono i rappresentanti di Medicine for Europe, e comportare un maggior carico di lavoro. La revisione della legislazione farmaceutica europea potrebbe\ anche portare misure più stringenti a salvaguardia dell’ambiente, in particolare per quanto riguarda i controlli delle acque reflue di produzione, sopratutto a livello degli impianti che producono antibiotici. Se gli standard sviluppati dalla AMR Industry Alliance per questo settore sono attesi aiutare a raggiungere la conformità, i rappresentanti di Medicines for Europe segnalano ancora una mancanza di standard per altri tipi di prodotti farmaceutici, nonché un’insufficiente esperienza su questi temi da parte delle agenzie regolatorie.
Un pericolo paventato nell’articolo riguarda anche la possibile estensione delle restrizioni all’uso e alla prescrivibilità di altri tipi di medicinali, sull’esempio di quanto già in essere per gli antibiotici: una misura che potrebbe porre in diretto contrasto gi obiettivi dell’agenda verde europa con i diritti alla salute, incluso l’accesso ai farmaci essenziali, sanciti dalla Dichiarazione dei diritti umani.
Nell’articolo pubblicato su Manufacturing Chemist non mancano le critiche alle politiche di restringimento alle esportazione dei vaccini per il Covid messe in atto dalla Commissione europea, che potrebbero riflettersi in un indebolimento della leadership dell’industria farmaceutica del Vecchio Continente in questo settore. Anche lo structured dialogue sulla supply chain farmaceutica avviato durante la fase pandemica non avrebbe ancora portato a misure concrete, è la posizione dei rappresentanti di Medicines for Europe, anche a causa della non standardizzazione nella raccolta di molti dati. Un settore dove potranno risultare particolarmente efficaci le misure volte alla digitalizzazione dei processi, anche a livello regolatorio e di reporting delle carenze di farmaci.
