Nuovi dati sulla formulazione sottocutanea di vedolizumab per la colite ulcerosa attiva da moderata a severa mostrano il raggiungimento della remissione clinica alla settimana 52 in una percentuale di pazienti statisticamente significativa vs placebo.
Takeda ha annunciato i principali risultati dello studio clinico di fase III VISIBLE 1, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza della formulazione sottocutanea di vedolizumab, in fase di sperimentazione nella terapia di mantenimento in pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave, che avevano già ottenuto, in open label, la risposta clinica alla sesta settimana alla terapia di induzione con due somministrazioni di vedolizumab per via intravenosa.
Lo studio VISIBLE 1 su vedolizumab per la colite ulcerosa
VISIBLE 1 è uno studio pivotale di fase III, randomizzato, in doppio cieco e con doppia cecità di somministrazione, controllato verso placebo con braccio attivo costituito da vedolizumab a somministrazione endovenosa. Ha arruolato 384 pazienti che presentavano una di queste caratteristiche:
- risposta inadeguata,
- perdita di risposta,
- intolleranti a corticosteroidi, a immunomodulatori o a terapie con antagonisti del TNF (fattore di necrosi tumorale).
L’endpoint primario dello studio è il raggiungimento della remissione clinica alla settimana 52.
Endpoint addizionali hanno valutato la proporzione di soggetti che ha raggiunto :
- la guarigione mucosale alla settimana 52,
- la risposta clinica duratura,
- la remissione clinica duratura,
- la remissione libera da corticosteroidi alla settimana 52.
Dati su vedolizumab per la colite ulcerosa nello studio VISIBLE 1
L’endpoint primario è stato raggiunto in una proporzione di pazienti trattati con vedolizumab per via sottocutanea dalla sesta settimana e poi ogni due settimane statisticamente significativa rispetto al placebo.
I dati di sicurezza sono stati coerenti con il già noto profilo del farmaco; non ci sono state nuove segnalazioni sulla sicurezza.
