È giunta proprio sul fil di lana di fine mandato, lo scorso 23 maggio, l’approvazione da parte della Commissione UE, del primo atto esecutivo (Implementing Act) destinato a regolare a livello europeo le attività di joint clinical assessment (JCA).
Prende così vita il nuovo sistema di HTA definito dal regolamento europeo Health Technology Assessment (EU) 2921/2282.
L’atto esecutivo definisce in concreto i vari passaggi e le relative tempistiche delle procedure per la conduzione del joint clinical assessment, l’ambito di valutazione e il coinvolgimento delle parti interessate, con l’obiettivo complessivo di mettere a disposizione delle varie autorità nazionali dei rapporti di valutazione che forniscano evidenze scientifiche e informazioni sull’efficacia dei medicinali all’interno di una cornice regolatoria standardizzata e in una fase precoce dopo l’approvazione dei nuovi medicinali. Le informazioni così acquisite permetteranno di valutare meglio l’inclusione dei nuovi prodotti all’interno dei vari sistemi sanitari nazionali.
La Commissaria europa per la Salute e la sicurezza alimentare, Stella Kyriakides, ha sottolineato come l’adozione dell’atto di implementazione rappresenti un importante passo avanti per facilitare l’accesso dei pazienti alle tecnologie più innovative in tema di salute. La partenza effettiva delle procedure di joint clinical assessment è prevista per gennaio 2025, con focus iniziale sui medicinali a base di nuove sostanze attive per il trattamento dei tumori e per i prodotti di terapia avanzata.
Altri cinque atti entro fine 2024
Oltre a questo primo atto esecutivo, è attesa la pubblicazione di altri cinque atti normativi da parte delle autorità europee, che definiranno nel suo complesso il nuovo quadro di riferimento ai sensi del regolamento HTA.
Come riportato dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) in una nota pubblicata sul sito, è prevista la pubblicazione di un atto dedicato in modo specifico alle valutazioni di joint clinical assessment dei dispositivi medici.
Altri due dei nuovi atti di prossima pubblicazione riguarderanno le procedure e le regole per le attività di Joint Clinical Consultation (JSC), che rappresentano il secondo pilastro del Regolamento HTA, anche in questo caso con specifico riferimento ai medicinali e ai dispositivi medici.
Infine sono attesi anche atti volti a definire le procedure per la valutazione e la gestione dei conflitti di interesse e per lo scambio di informazioni con l’Agenzia europea dei medicinali (EMA). A questo riguardo, la Commissione europea ha lanciato una consultazione pubblica sulla bozza di atto esecutivo riguardante i conflitti d’interesse nell’ambito HTA, consultazione che sarà aperta fino al prossimo 26 giugno. Dovrebbe essere questo, secondo quanto reso noto dalla Commissione, il secondo atto esecutivo a essere pubblicato.
“Si avvia una nuova fase nella valutazione delle tecnologie sanitarie in Europa – ha dichiarato il direttore tecnico-scientifico di Aifa, Pierluigi Russo – e, in particolare, per quei medicinali che seguiranno un percorso parallelo di valutazione di HTA con quello di autorizzazione centralizzata condotta dall’EMA“.
