Tag: EMA
Farmacovigilanza
STOP a segnalazioni di sospette reazioni avverse da letteratura per API...
Dal 1° luglio i titolari di AIC non saranno più tenuti a inserire nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza le sospette reazioni avverse di casi italiani correlati ad API soggetti a monitoraggio da parte di EMA
Agenzia Europea dei Medicinali
Buone pratiche di segnalazione degli errori terapeutici
L'EMA ha pubblicato due linee guida in draft di buone pratiche per il miglioramento di segnalazione, valutazione e prevenzione degli errori terapeutici
European Medicines Agency
Guide EMA sulla gestione degli errori terapeutici
Rilasciate da EMA bozze di due nuove guide destinate all’industria farmaceutica e alle istituzioni regolatorie dei Paese membri
EMA
Carcinoma tiroideo, Ema raccomanda lenvatinib
L'EMA raccomanda l'approvazione di lenvatinib per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma tiroideo che non rispondono più alle terapie standard
Parere positivo del CHMP all'approvazione
Adalimumab per psoriasi a placche cronica pediatrica
Humira® (adalimumab) di AbbVie riceve il parere positivo del CHMP per il trattamento di bambini e adolescenti con psoriasi cronica a placche grave.
EMA
Nuovi obblighi di submission elettronica
Il 1 luglio 2015 diventerà obbligatorio il formato eCTD anche per tutte le nuove domande di AIC presentate tramite la procedura decentrata
Rapporto congiunto ECDC, EFSA ed EMA