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Farmacovigilanza

STOP a segnalazioni di sospette reazioni avverse da letteratura per API...

Dal 1° luglio i titolari di AIC non saranno più tenuti a inserire nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza le sospette reazioni avverse di casi italiani correlati ad API soggetti a monitoraggio da parte di EMA
Agenzia Europea dei Medicinali

Buone pratiche di segnalazione degli errori terapeutici

L'EMA ha pubblicato due linee guida in draft di buone pratiche per il miglioramento di segnalazione, valutazione e prevenzione degli errori terapeutici
European Medicines Agency

Guide EMA sulla gestione degli errori terapeutici

Rilasciate da EMA bozze di due nuove guide destinate all’industria farmaceutica e alle istituzioni regolatorie dei Paese membri
EMA

Carcinoma tiroideo, Ema raccomanda lenvatinib

L'EMA raccomanda l'approvazione di lenvatinib per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma tiroideo che non rispondono più alle terapie standard
Parere positivo del CHMP all'approvazione

Adalimumab per psoriasi a placche cronica pediatrica

Humira® (adalimumab) di AbbVie riceve il parere positivo del CHMP per il trattamento di bambini e adolescenti con psoriasi cronica a placche grave.
EMA

Nuovi obblighi di submission elettronica

Il 1 luglio 2015 diventerà obbligatorio il formato eCTD anche per tutte le nuove domande di AIC presentate tramite la procedura decentrata
Rapporto congiunto ECDC, EFSA ed EMA

Relazione tra uso (eccessivo) di antibiotici e sviluppo di resistenze in...

Pubblicato il primo rapporto firmato ECDC/EFSA/EMA sull’uso degli antibiotici. Italia in testa tra i Paesi Europei per consumi elevati sia nell'uomo sia negli animali