La nuova Linea Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci è stata pubblicata sul sito dell’Agenzia italiana del Farmaco (AIFA) (link).
La linea guida aggiorna la normativa italiana secondo le indicazioni del D.M. 30 novembre 2021, art. 6, comma 3 e risponde alla necessità di adeguare la normativa italiana ai requisiti del Regolamento (UE) 536/2014 sulla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, che prevede disposizioni specifiche per gli studi osservazionali, sia profit che no-profit. Il nuovo documento sostituisce così la precedente linea guida pubblicata nel 2008.
Un settore in continua evoluzione
Questa particolare tipologia di studi risulta particolarmente significativa per quanto riguarda la valutazione del profilo di sicurezza ed efficacia dei farmaci nelle normali condizioni di uso e su grandi numeri di pazienti, sul loro effettivo utilizzo, oltre che per la verifica dell’appropriatezza prescrittiva e per valutazioni di tipo farmaco-economico.
La linea guida di AIFA punta a fornire indicazioni chiare e precise sul corretto inquadramento e sugli aspetti operativi da tenere in considerazione nelle attività regolatorie di conduzione e di valutazione da parte dei Comitati etici, e si applica a tutte le categorie di studi clinici osservazionali farmacologici.
Il settore degli studi osservazionali ha visto negli ultimi anni un’importante evoluzione tecnico-scientifica, recepita all’interno della nuova linea guida. AIFA ha avviato fin da novembre 2023 una fase di consultazione con i Comitati etici, prima della messa a punto della versione definitiva della nuova linea guida, per catturare e riflettere le loro esperienze concrete nella valutazione di tali studi. Le risposte e i commenti ricevuti sono stati analizzati in collaborazione anche con il Tavolo di lavoro in materia di ricerca clinica con farmaci e dispositivi medici per uso umano istituito dal Ministro della Salute Schillaci, tavolo che vede la presenza di tutti gli stakeholder coinvolti in questa tipologia di studi.
Il Registro Studi Osservazionali (RSO), sottolinea AIFA nella sua nota, rimane lo strumento preposto alla raccolta delle informazioni relative agli studi osservazionali svolti in Italia. I dati così raccolti permettono di effettuare analisi descrittive e di predisporre report periodici. Anche i contenuti e le modalità operative di funzionamento e utilizzo del registro saranno aggiornati in accordo alla nuova linea guida.
